Vertaling van "rédiger une documentation technique " (Frans → Nederlands) :

Les fabricants sont tenus de rédiger une documentation technique démontrant que le produit est bien conforme aux exigences requises.
De fabrikant is verplicht technische documentatie uit te werken waaruit blijkt dat een product voldoet aan de gestelde eisen.

Le groupe de travail élaborera un document technique d’orientation rédigé en collaboration avec les États membres et l’industrie afin de faciliter la mise en œuvre de la ligne directrice CVMP/VICH.
In samenwerking met de lidstaten en de branche zal de werkgroep een technisch richtsnoerdocument opstellen om de implementatie van de CVMP/VICH-richtlijn te bevorderen.

Pour les EPI de catégorie I (« conception simple »), le fabricant est uniquement tenu de réunir la documentation technique et de rédiger la Déclaration de Conformité CE pour confirmer que son produit est conforme aux exigences de sécurité de la directive.
Voor persoonlijke beschermingsmiddelen uit categorie I ('eenvoudig ontwerp') hoeft de fabrikant alleen de technische documentatie samen te stellen en de EG-verklaring van overeenstemming op te stellen ter bevestiging dat zijn product overeenstemt met de veiligheidsvereisten van de richtlijn.

Une fois l’évaluation réussie, la directive 2007/23/CE sur les produits pyrotechniques décrit différentes variantes de la documentation technique à soumettre en fonction de la procédure d’évaluation choisie, conformément à l’annexe II. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité des appareils aux exigences de la directive.
Na succesvolle beoordeling, beschrijft Richtlijn 2007/23/EG inzake pyrotechnische artikelen verschillende varianten voor een technische documentatie afhankelijk van de gekozen beoordelingsprocedure, zoals aangegeven in bijlage II. Aan de hand van de technische documenten moet het mogelijk zijn om te beoordelen of de overeenstemming van de pyrotechnische artikelen volgens de vereisten van de richtlijn is.

Une fois l’évaluation complétée, la directive d’écoconception 2009/125/CE exige que soient présentés les documents techniques, conformément à l’annexe V. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.
Na succesvolle beoordeling is volgens de Richtlijn betreffende ecologisch ontwerp 2009/125/EG technische documentatie vereist, zoals aangegeven in bijlage V. Aan de hand van de technische documenten moet het mogelijk zijn om te beoordelen of de overeenstemming van het toestel volgens de vereisten van de richtlijn is.

Celle-ci consiste à faire intervenir l’organisme de certification agréé adéquat en vue de l’évaluation de la documentation technique accompagnant l’équipement et de l’octroi d’une attestation de conformité destinée à être jointe à cette documentation technique.
Dat wil zeggen dat een aangewezen keuringsinstantie wordt verzocht om de technische documentatie bij de apparatuur te beoordelen, en om een verklaring op te stellen waarin staat dat de regels werden nageleefd; deze verklaring wordt bij de technische documentatie gevoegd.

Une fois l’évaluation réussie, la directive 2006/42/CE relative aux machines exige que soit présentée un dossier technique conformément à l’annexe II. Les documents techniques doivent permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.
Na de geslaagde beoordeling is voor Richtlijn 2006/42/EG inzake machines technische documentatie vereist, zoals beschreven in bijlage II. Aan de hand van de technische documenten moet het mogelijk zijn om te beoordelen of de overeenstemming van het toestel volgens de vereisten van de richtlijn is.

En outre, des documents d'orientation portant sur la manière d'améliorer encore la procédure centralisée et le fonctionnement du CHMP et de ses groupes de travail ont été rédigés, finalisés ou sont encore en discussion au niveau du comité.
Daarnaast is er werk gemaakt van sturingsdocumenten, die aangeven hoe de gecentraliseerde procedure en het functioneren van het CHMP en zijn werkgroepen verder kunnen worden verbeterd. De nog niet afgeronde documenten zijn in bespreking op het niveau van het comité.

L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.

Lors de la procédure de contrôle interne de la production avec évaluation de la documentation technique, le fabricant réalise des tests internes et présente la documentation technique requise pour que l’organisme notifié puisse l’évaluer.
In de procedure van de interne productiecontrole met beoordeling van de technische documentatie voert de fabrikant interne testen uit en stelt hij de verplichte technische documentatie op ter beoordeling door de aangemelde instantie.