Traduction de «règles délais et procédures en matière de remboursement de nouveaux médicaments » (Français → Néerlandais) :

Ce dernier arrêté : définit les missions, les responsabilités et le fonctionnement de la CRM fixe les règles, délais et procédures en matière de remboursement de nouveaux médicaments, de modification des conditions de remboursement et de prix des médicaments déjà remboursables, de révisions individuelles ou par groupe, etc.
Dit besluit bepaalt: de werking, de verantwoordelijkheden en de opdrachten van de CTG de regels, termijnen en de procedures voor de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen, de wijzigingen van de vergoedingsvoorwaarden en de prijzen van (al) vergoedbare geneesmiddelen, voor individuele en groepsgewijze herzieningen enz.

Lorsque le médecin prescrit des spécialités pharmaceutiques dites remboursables, hors des conditions de remboursement, il doit faire mention sur la prescription de médicaments, non pas du diagnostic, mais de la non-remboursabilité du médicament (art. 93, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques).
Wanneer de arts zogenaamde vergoedbare farmaceutische specialiteiten voorschrijft buiten de vergoedingsvoorwaarden moet hij op het geneesmiddelenvoorschrift niet de diagnose vermelden maar de niet-terugbetaalbaarheid van het geneesmiddel (art. 93, § 2, van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten).

Outre les modifications des procédures de remboursement de nouveaux médicaments, l’arrêté royal du 1 er mars 2007 adapte également les règles de fonctionnement de la CRM :
Naast de wijzigingen aan de procedure voor de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen heeft het koninklijk besluit van 1 maart 2007 ook de werkingsregels van de CTG aangepast.

Les principales réalisations sont : le respect des délais de traitement des demandes du Fonds spécial de solidarité (FSS) et de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) la rapidité de validation des données SHA (séjour hospitalier anonyme), le rapport concernant la qualité des données ainsi que la réalisation d’études (Résection TransUréthrale de la Prostate (RTUP ou TURP), soins intensifs) les statistiques et les informations relatives aux données Pharmanet le rapport et les directives concernant la restructuration des données statistiques et comptables la proposition d’une nouvelle règle de cumul en matière d’incapacité de travail sur la base de l’ancienne règle de cumul la simplification des flux d’informations liés à l’assurabilité et les contrôles systématiques et ciblés la diffusion de 7 modules d’information à l’intention des dispensateurs de soins le rapport définitif relatif à l’analyse et aux propositions de révision des missions et de la composition de certains organes du Service des soins de santé (SdSS) l’exécution du maximum à facturer (MAF) et la rédaction de rapports relatifs à la réforme de l’intervention majorée de l’assurance à la suite de l’introduction du MAF le rapport d’évaluation des mesures MAF qui renforcent la protection sélective les projets d’adaptations réglementaires et techniques (flux de données) en cas d’intégration du MAF fiscal dans le MAF-revenus les propositions de contrôle en matière de rééducation fonctionnelle, formulées à l’intention du Ministre la transmission automatique aux organismes assureurs (O.A) des nouvelles circulaires de tous les services de l’INAMI par le biais d’un serveur FTP (File Transfer Protocol) la nouvelle nomenclature des voiturettes la structuration des informations sur le site internet : enquête de satisfaction sur le site internet de l’INAMI le rapport d’étude sur le “comportement prescripteur en matière d’antibiotiques et d’antihypertenseurs en ambulatoire”.
Belangrijkste realisaties: positieve verwerkingstijden voor de aanvragen Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF) en Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) snelheid van validering AZV-gegevens (anoniem ziekenhuisverblijf) en rapportering over de kwaliteit van de gegevens, alsook het uitvoeren van studies (TransUrethrale Resectie van de Prostaat (TURP), Intensive Care) statistieken en informatie over de Farmanetgegevens verslag en richtlijnen m.b.t. herstructurering van de statistische en boekhoudkundige gegevens voorstel van nieuwe cumulatieregeling omtrent de arbeidsongeschiktheid op basis van de vroegere cumulatieregeling vereenvoudigen van de informatiestromen voor de verzekerbaarheid en systematische en doelgerichte controles verspreiden van 7 informatiedossiers voor de zorgverleners definitief rapport over de analyse van en voorstellen tot herziening van de opdrachten en samenstelling van enkele organen van de Dienst voor geneeskundige verzorging (DGV) uitvoeren van de maximumfactuur (MAF) en opmaken van verslagen over de hervorming van de verhoogde verzekeringstegemoetkoming, naar aanleiding van de invoering van de MAF verslag over de evaluatie van de MAF-maatregelen tot versterking van de selectieve bescherming ontwerpen van reglementaire en technische (gegevensstromen) aanpassingen in geval van integratie van de fiscale MAF in de MAF inkomens voorstellen aan de Minister voor de controle inzake de revalidatiesector het automatisch overmaken aan de verzekeringsinstellingen (V. I. ), via een FTP-server (File Transfer Protocol), van de nieuwe omzendbrieven van alle diensten van het RIZIV nieuwe nomenclatuur van de rolstoelen structureren van informatie op de website: tevredenheidsenquête op de website van het RIZIV studierapport over “het ambulant voorschrijfgedrag van antibiotica en antihypertensiva”.

Les points nouveaux sont : la suppression de l’application du « Chapitre IV » concernant les médicaments dans les hôpitaux pour certaines spécialités, la simplification administrative des règles de prescription en matière de médicaments et la limitation du nombre de médicaments dans le Chapitre IV, la concertation de façon régulière avec la Commission de Remboursement des Médicaments au sujet de mesures qui ont un impact significatif sur les contraintes administratives imposées aux prescripteurs, l’information nécessaire aux dispensateurs de soins pour l’application concrète des Guidelines d’imagerie médicale, l’introduction d’une obligation de transparence en matière de financement de la RMN de manière telle que les chefs de service en imagerie médicale aient connaissance des montants qui sont disponibles pour le financement de la RMN via les sous-parties A3 et B3 du budget des hôpitaux, la recherche de manière préférentielle dans le cadre de l’objectif budgétaire partiel 2007, les moyens pour des honoraires augmentés pour la consultation du soir .
De nieuwe punten hebben betrekking tot : de opheffing van de toepassing van “Hoofdstuk IV” betreffende de geneesmiddelen in de ziekenhuizen voor bepaalde specialiteiten, de administratieve vereenvoudiging van de voorschrijfregels inzake geneesmiddelen en het beperken van het aantal geneesmiddelen dat in “Hoofdstuk IV” wordt geplaatst, regelmatig overleg met de Commissie terugbetaling geneesmiddelen bij maatregelen die een betekenisvolle impact hebben op de administratieve verplichtingen opgelegd aan voorschrijvers, de nodige informatie aan de zorgverleners voor de concrete toepassing van de richtlijnen medische beeldvorming, de invoering van een verplichting tot transparantie inzake de NMR-financiering, zodat de diensthoofden medische beeldvorming kennis hebben van de bedragen die via de onderdelen A3 en B3 van het ziekenhuisbudget beschikbaar zijn voor de financiering van de NMR, het preferentieel zoeken naar middelen voor een verhoogd honorarium voor de raadpleging ’s avonds.

En raison des procédures locales complexes en matière de prix et de remboursement qui succèdent aux approbations de nouveaux médicaments en Europe, les patients n'ont accès aux nouveaux traitements que des mois voire des années après leur approbation.
Door de complexe prijs- en terugbetalingsprocedures die volgen op de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen in Europa, krijgen de patiënten slechts maanden of zelfs jaren na hun goedkeuring toegang tot deze nieuwe geneesmiddelen.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.