Traduction de «remboursement de médicaments soumis à une autorisation préalable tels » (Français → Néerlandais) :

- les données à caractère personnel recueillies par l’UNML en vue du remboursement de médicaments soumis à une autorisation préalable tels que mentionnés dans le Chapitre IV de la liste de médicaments remboursables, comme obtenues de la part du médecinconseil;
- persoonsgegevens verzameld door het MLOZ met het oog op de terugbetaling van aan een voorafgaande toestemming onderworpen geneesmiddelen zoals opgenomen in hoofdstuk IV van de lijst van terugbetaalbare geneesmiddelen en zoals verkregen van de adviseur-geneesheer;

Le Comité sectoriel doit observer que l’usage du numéro de registre national est soumis à l'autorisation préalable du Comité sectoriel du Registre national tel que prévu dans la loi du 8 août 1983 organisant un Registre national des personnes physiques.
Het Sectoraal Comité dient op te merken dat het gebruik van het rijksregisternummer onderworpen is aan de voorafgaandelijke machtiging door het Sectoraal Comité van het Rijksregister zoals voorzien in de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen.

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...

Si la Commission de Remboursement des Médicaments n’accepte pas les recommandations proposées par le groupe de travail tripartite, les conditions de remboursement existants (p.e. un remboursement lié à une autorisation préalable du médecin-conseil) restent d'application.
Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen de door de drieledige werkgroep voorgestelde aanbevelingen niet aanneemt, blijven de bestaande vergoedingsvoorwaarden (bv. een tegemoetkoming mits een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer) van toepassing.

Dans le cadre de sa mission de promotion et de coordination de la réalisation de programmes et de projets, plusieurs programmes sont actuellement développés, dont la simplification et l’informatisation de la demande et du remboursement des médicaments du chapitre IV (à savoir les spécialités remboursables sous certaines conditions moyennant autorisation préalable du médecinconseil), le développement d’une source authentique relative aux médicaments, le projet Recip-e axé sur des prescriptions électroniques ambulatoires et l’échange électronique sécurisé de données de patients pertinentes entre des prestataires de soins qui ont une relation thérapeutique avec le patient concerné, moyennant l’accord du patient.
In het kader van haar opdracht tot het bevorderen en het coördineren van de verwezenlijking van programma’s en projecten, worden thans meerdere programma’s uitgewerkt, waaronder de vereenvoudiging en de informatisering van de aanvraag en terugbetaling van de hoofdstuk IV geneesmiddelen (zijnde specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden na voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer), de uitbouw van een authentieke bron betreffende geneesmiddelen, het Recip-e project dat gericht is op ambulante elektronische voorschriften, en het elektronisch en beveiligd uitwisselen van relevante patiëntgegevens tussen zorgverleners die een therapeutische relatie hebben met de betrokken patiënt, mits akkoord van de patiënt.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

Concerne les médicaments qui nécessitent une autorisation de remboursement préalable du médecin conseil
Betreft de geneesmiddelen die een voorafgaande toestemming van de adviserend geneesheer vereisen voor terugbetaling