Traduction de «rapports de sécurité sur une base bisannuelle jusqu » (Français → Néerlandais) :

Rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR): Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports de sécurité sur une base bisannuelle jusqu’à décision contraire du CHMP .
Periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s): De PSUR zal op twee-jaarlijkse basis worden ingediend tot anders overeengekomen met de CHMP.

PSURS Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra un rapport périodique de pharmacovigilance sur une base annuelle jusqu’au prochain renouvellement d’A.M.M.
PSUR’s: De vergunninghouder zal jaarlijks PSUR’s indienen tot de volgende hernieuwing.

1,0 ICT BASIS COURSE Introduction & notions de base en matière 1 Ce module vise à 1) préciser la position du conseiller en sécurité Introduction: le rôle du conseiller en sécurité et sa relation par rapport à d'ICT dans une organisation et par rapport à l'ICT 2) préciser les l'ICT concepts informatiques minimaux, termes et définitions pour la Notions et définitions de base en matière d'ICT mise en oeuvre de la protection de l'information.
Inleiding: de rol van veiligheidsconsulent en zijn relatie tot ICT veiligheidsconsulent te schetsen in een organisatie en in relatie ICT‐basistermen en ‐definities tot ICT 2) de minimale informaticaconcepten, termen en definities toe te lichten voor het implementeren van informatiebeveiliging.

Dorénavant, la base de remboursement pour la fixation du système de remboursement de référence est réduite de 31 % (au lieu de 30 %). Une procédure spécifique (unique) est prévue pour permettre aux firmes d’adapter les prix de leurs médicaments en fonction de la nouvelle base de remboursement (et de l’application de la marge de sécurité) fixée le 1 er avril 2011 en raison de l’adaptation du pourcentage de baisse (baisse supplémentaire de 1 %) Les dispositions relatives à une réduction supplémentaire du système de remboursement de référence après 2 et 4 ans (baisse jusqu’à 35,14 % puis jusqu’à 38,71 %) sont adaptées :
voortaan wordt de vergoedingsbasis bij het instellen van het referentieterugbetalingssysteem met 31 % verminderd (i.p.v. met 30 %); een specifieke (eenmalige) procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden de prijzen van hun geneesmiddelen aan te passen in functie van de nieuwe vergoedingsbasis (en de toepassing van de veiligheidsmarge) die op 1 april 2011 vastgesteld wordt omwille van de aanpassing van het dalingspercentage (bijkomende daling met 1 %); de bepalingen in verband met de verdere uitdieping van het referentieterugbetalingssysteem na 2 en na 4 jaar (tot respectievelijk 35,14 % en 38,71 %) worden aangepast:

Les effets secondaires provenant des études cliniques, étude de sécurité en post-autorisation et de rapports spontanées ont été résumés dans le tableau 1 pour FORZATEN/HCT de mêle que pour les composants individuels olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide basé sur les profils de sécurités connus des composants individuels.
De bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies, veiligheids studies sinds de commercialisatie alsook de spontane meldingen werden samengevat in tabel 1 voor FORZATEN/HCT alsook voor de individuele componenten, olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, op basis van hun gekend individueel veiligheidsprofiel.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques de phase III chez des femmes ménopausées ostéoporotiques traitées par risédronate sodique à raison de 5 mg/jour (n = 5020) ou placebo (n = 5048) pendant une période allant jusqu’à 36 mois et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate sodique sont repris ci-dessous sur la base de la convention suivante (les incidences par rapport au placebo sont notées entre parenthèses): très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100; < 1/10), peu fréquent (≥1/1.000; < 1/100), rare (≥1/10.000; < 1/1.000), très rare (< 1/10.000).
Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de fase III klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, behandeld tot 36 maanden met 5 mg natriumrisedronaat per dag (n=5020) of placebo (n=5048), gezien als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan natriumrisedronaat zijn hieronder weergegeven gebruik makend van de volgende regel (voorvallen versus placebo worden weergegeven tussen haakjes):

Les effets à long terme du losartan chez les enfants présentant une protéinurie ont été étudiés pendant une période allant jusqu'à 3 ans dans la phase d'extension en ouvert évaluant la sécurité d'emploi de la même étude, dans laquelle tous les patients suivis pendant les 12 semaines de l'étude de base ont été invités à participer.
De langetermijneffecten van losartan bij kinderen met proteïnurie zijn onderzocht tot maximaal 3 jaar in de open-label veiligheidsextensiefase van dezelfde studie, waarin alle patiënten die de basisstudie van 12 weken voltooiden werden uitgenodigd om deel te nemen.

Les effets à long terme du losartan chez les enfants présentant une protéinurie ont été étudiés pendant une période allant jusqu'à 3 ans dans la phase d'extension ouverte de sécurité de la même étude, à laquelle ont été invités à participer tous les patients terminant l'étude de base de 12 semaines.
De langetermijneffecten van losartan bij kinderen met proteïnurie werden onderzocht gedurende tot 3 jaar in de open veiligheidsextensiefase van diezelfde studie, waarin alle patiënten die de basisstudie van 12 weken hadden afgewerkt, werden uitgenodigd om deel te nemen.

21. L'AFMPS a pour mission d'assurer, de leur conception jusqu'à leur utilisation, la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain, des médicaments à usage vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et à base de plantes, des dispositifs médicaux et accessoires, des préparations magistrales, des préparations officinales, des matières premières destinées à la préparation et à la production des médicaments.
21. Het FAGG heeft als opdracht, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, medische hulpmiddelen en hulpstukken, magistrale bereidingen, officinale bereidingen, grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.

Des études limitées sur la durée de l’anesthésie à base de propofol chez les enfants indiquent que la sécurité et l’efficacité est inchangé jusqu’à la durée de 4 heures.
Een klein aantal studies op de werkingsduur van propofol gebaseerde anesthesie bij kinderen, toont dat de veiligheid en werkzaamheid onveranderd blijft, met een werkingsduur tot 4 uren.