P
opulation pédiatrique Sur la base d’une étude de phase I/
III portant sur une dose unique administrée à 140
patients pédiatriques (voir rubrique 5.1), la fréquence, le type et la
sévérité des effets indésirables chez les enfants de 2 ans et
plus devraient
être comparables au profil d’effets ...[+++]indésirables connu chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Op basis van een fase I/III-studie met enkelvoudige dosis bij 140 pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1), wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen van 2 jaar en ouder vergelijkbaar zijn met het gekende bijwerkingenprofiel bij volwassenen.