Vertaling van "présentée un dossier technique conformément " (Frans → Nederlands) :

Une fois l’évaluation réussie, la directive 2006/42/CE relative aux machines exige que soit présentée un dossier technique conformément à l’annexe II. Les documents techniques doivent permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.
Na de geslaagde beoordeling is voor Richtlijn 2006/42/EG inzake machines technische documentatie vereist, zoals beschreven in bijlage II. Aan de hand van de technische documenten moet het mogelijk zijn om te beoordelen of de overeenstemming van het toestel volgens de vereisten van de richtlijn is.

La directive EPI 89/686/CEE exige que soit présentée une documentation technique conformément à l’article 8 (1), qui doit permettre d'évaluer la conformité des EPI aux exigences de la directive.
In Richtlijn 89/686/EEG inzake persoonlijke beschermingsmiddelen wordt technische documentatie geëist, zoals beschreven in artikel 8 (1).

Lorsque le produit a passé la phase d'évaluation, la directive 2009/142/CE exige que soit présentée la documentation technique, conformément à l’annexe III, n°3.
Na succesvolle beoordeling van het product is volgens Richtlijn 2009/142/EG technische documentatie vereist, zoals beschreven in bijlage III, nr. 3. Aan de hand van de technische documenten moet het mogelijk zijn om te beoordelen of de overeenstemming van het toestel volgens de vereisten van de richtlijn is.

Après une évaluation réussie, la directive 95/16/CE relative aux ascenseurs impose que soit présentée une documentation technique (telle que définie à l’annexe 5 par ex.), conformément à la procédure d’évaluation de conformité correspondante.
Na succesvolle beoordeling is volgens Richtlijn 95/16/EG betreffende liften technische documentatie vereist (als omschreven in bijvoorbeeld bijlage 5) conform de betreffende overeenstemmingsbeoordelingsprocedure.

Après une évaluation réussie, la directive (2009/48/CE) exige que soit présenté un dossier de documentation technique, conformément à l’article 21.
Na een succesvolle beoordeling is volgens richtlijn 2009/48/EG technische documentatie vereist, zoals aangegeven in artikel 21.

Quand le produit comprend également un émetteur non conforme ou partiellement non conforme aux normes harmonisées, un dossier de construction technique devra être présenté (annexe IV).
Wanneer het product ook een zender omvat die niet of slechts gedeeltelijk overeenstemt met de geharmoniseerde normen, is een technisch constructiedossier verplicht (bijlage IV).

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 01 datée du 30 septembre 2007 (avec date d’effet au 16 mai 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) presentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in versie 01 van 30 september 2007 (van kracht vanaf 16 mei 2008) van het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Le score auquel un dossier doit se conformer pour chacune des vérifications techniques, pour être accepté par l’AFMPS est déterminé via une «road map (DOC, 20 Kb)» (mise à jour - mai 2008).
De score voor beide technische verificaties, waaraan een dossier moet voldoen, om door het FAGG aanvaard te worden, wordt bepaald via een «road map» (DOC, 20 Kb) (laatste update mei 2008).