Traduction de «pré-cliniques les études » (Français → Néerlandais) :

Données pré-cliniques : Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène lié au lanréotide au cours de l’organogenèse.
Niet-klinische gegevens: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen teratogene effecten uit in verband met lanreotide tijdens de organogenese.

Les résultats pré-cliniques d’études classiques de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et du pouvoir carcinogène n’ont montré aucun risque particulier pour l’homme outre ceux mentionnés dans d’autres rubriques du RCP.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen buiten de risico’s die vermeld worden in andere rubrieken van de SPK. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.

Pour 2010, on retiendra l’évaluation des études cliniques avec un produit qui est administré pour la première fois, des études cliniques exploratoires et la réception des pré-soumissions des études cliniques exploratoires.
Voor 2010 noteren wij de evaluatie van de klinische studies bij de eerste toediening van geneesmiddelen, exploratieve klinische studies en ontvangst van de pre-submissies van de exploratieve klinische studies.

Dans les études pré-cliniques de développement embryo-fœtal, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 29 fois celle de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'aire sous courbe (AUC). Dans une étude de développement pré-et postnatal chez la rate, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à une dose correspondant à 11 fois une dose chez l'homme de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).
In preklinische embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden er geen ongewenste effecten waargenomen bij een tot 29 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC. In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij 11 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).

5.3 Données de sécurité pré-clinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.

Des études pré-cliniques et cliniques ont montré une activité radiosensibilisante de la gemcitabine.
In preklinische en klinische onderzoeken werd aangetoond dat gemcitabine een radiosensibiliserende werking heeft.

Des études pré-cliniques et cliniques ont montré une activité radio sensibilisante de la gemcitabine.
In preklinische en klinische onderzoeken is aangetoond dat gemcitabine een radiosensibiliserende werking heeft.

Métabolisation : Au cours d’études pré-cliniques et cliniques, aucun métabolite du sugammadex n’a été observé et seule une excrétion rénale du produit sous forme inchangée a été rapportée comme voie d’élimination.
Metabolisme: In preklinisch en klinisch onderzoek werden geen metabolieten van sugammadex waargenomen en werd sugammadex alleen in ongewijzigde vorm via de nieren geëlimineerd.

La DG PRE autorisation joue un rôle important dans la stimulation de l’innovation, l’évaluation des études cliniques, et le traitement des demandes d’AMM et de modifications d’AMM tant pour des médicaments à usage humain qu’à usage vétérinaire.
Het DG PRE vergunning speelt een belangrijke rol in het stimuleren van innovatie, in het evalueren van klinische studies en in het behandelen van aanvragen voor en wijzigingen aan VHB voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

le lancement d’inspections GMP aux stades précoces des études cliniques (early phase) en co-gestion avec la DG PRE autorisation ;
Opstarten van Early phase GMP-inspecties in co-beheer met DG PRE vergunning.