Traduction de «projets et des demandes de modification des applications existantes » (Français → Néerlandais) :

nouveaux projets et des demandes de modification des applications existantes viennent naturellement toujours s’ajouter.
steeds nieuwe projecten en aanvragen tot wijziging van bestaande applicaties bij.

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) de l’AFMPS est chargé de l’évaluation des nouvelles demandes et des demandes de modifications des autorisations existantes (variations), en vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) van het FAGG staat in voor het evalueren van nieuwe aanvragen en van aanvragen tot wijzigingen aan bestaande vergunningen (variaties), met het oog op het verlenen van de vergunning om een geneesmiddel of gezondheidsproduct op de markt te brengen.

Afin de permettre aux évaluateurs de cibler leur évaluation sur les changements proposés dans la demande de modification, le formulaire de demande doit être totalement transparent quant au champ d’application de la modification, aux changements proposés et aux conséquences sur les documents fournis à l’appui de cette demande.
Om evaluatoren toe te laten zich enkel toe te leggen op de evaluatie van de veranderingen, moet het aanvraagformulier voor de wijziging volledige transparantie bieden op het vlak van de scope van de wijziging, de voorgestelde veranderingen en de gevolgen voor de ondersteunende documentatie.

Dans le formulaire de demande (section « champ d’application »), il doit être clairement indiqué si la demande est : (a) une modification de type II du module 3 (avec un champ d’application spécifique
Op het aanvraagformulier (rubriek “scope”) moet duidelijk worden aangegeven of de aanvraag: (a) een type II wijziging is (met een specifieke en duidelijk omschreven scope) (b) een algemene update van het kwaliteitsdossier is (c) een omzetting is van deel II formaat naar module 3 formaat zonder inhoudelijke

Constatant non seulement que “l’importante et nécessaire évolution observée dans ce secteur a entraîné l’apparition de nouvelles organisations, tant pour les salariés que pour les indépendants”, mais aussi que “depuis des années, la question de la représentation au sein de la commission de conventions est source de tensions parmi les infirmiers indépendants surtout”, l’exposé des motifs du projet de loi justifie la modification de la législation en vigueur par le fait qu’elle “permettra de réduire les tensions existantes et de mieux défendre les intérêts des indépendants comme des salariés” (Doc. parl., Ch., 2006-2007, DOC 51-2194/002, p. 4).
Met de vaststelling dat niet alleen “de belangrijke en noodzakelijke evolutie in deze sector ertoe geleid heeft dat nieuwe organisaties het licht zagen, zowel voor loontrekkers als voor zelfstandigen”, maar ook dat “de kwestie van de vertegenwoordiging in de Overeenkomstencommissie [.] reeds jaren [zorgt] voor wrijvingen tussen voornamelijk de zelfstandige verpleegkundigen”, wordt in de memorie van toelichting van het wetsontwerp de wijziging van de van kracht zijnde wetgeving verantwoord door het feit dat ze “uiteindelijk de bestaande spanningen [zal] kunnen verminderen, maar [.] er ook voor [zal] zorgen dat de belangen van zowel de zelfstandigen als de loontrekkenden beter worden verdedigd” (Parl. St., Kamer, 2006- 2007, DOC 51-2194/002, p. 4).

Il s’agit d’une initiative purement nationale et celle-ci est uniquement applicable lorsque la demande de modification a déjà été approuvée dans un autre État membre.
Het is een louter nationaal initiatief en is enkel van toepassing als de wijziging reeds in een andere Lidstaat werd goedgekeurd.

Lorsqu’il y a application de cette disposition, l’inscription comme personne à charge d’un autre titulaire sort ses effets au jour de la demande de modification.
Wanneer die bepaling wordt toegepast, heeft de inschrijving als persoon ten laste van een andere gerechtigde uitwerking op de dag van de aanvraag tot wijziging.

Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).
Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).

Cette prestation est applicable à une nouvelle médication dans le cadre du traitement d’une nouvelle affection chronique ou à une modification de la classe pharmacologique dans le cadre d’une affection chronique existante pour laquelle le patient nécessite un entretien d’accompagnement personnalisé.
Deze prestatie is toepasbaar voor nieuwe medicatie in het kader van de behandeling van een nieuwe chronische aandoening of voor een wijziging van farmacologische klasse in het kader van een bestaande chronische aandoening waarvoor de patiënt nood heeft aan bijkomende gepersonaliseerde begeleiding.

L’AR du 16.07.2012 en modification de l’AR du 31.03.2009 est d’application pour les demandes d’avis
Het KB van 16.07.2012 ter wijziging van het KB van 31.03.2009 is van toepassing op de aanvragen van