1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annex
e I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi q
ue l'évaluation des effets indésirables et du cara
ctère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l
'annexe I, point 5, doivent être fond ...[+++]ées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.