Vertaling van "produit et doit contenir " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants:
3. De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product en dient met name de volgende elementen te bevatten:

Le produit utilisé doit contenir un désinfectant clairement identifié.
Het aangewend product moet een duidelijk geïdentificeerd ontsmettingsmiddel bevatten.

Le nom du produit peut aussi contenir deux lettres majuscules comme GR ou SP par exemple. Cela indique sous quelle formulation (aspect physique, conditionnement) le produit se présente, par exemple GR pour granulés, SP pour poudre soluble.
De naam van het product kan ook twee hoofdletters bevatten zoals bijvoorbeeld GR of SP. Dit geeft aan onder welke vorm (fysiek aspect, verpakking) het product wordt aangeboden, bijvoorbeeld GR voor granulaat, SP voor oplosbaar poeder.

de transmission de données à des tiers et de compte-rendu: le dossier ne doit contenir que les données nécessaires, est conservé de façon confidentielle, n’est pas accessible à des tiers, peut être consulté par le client et doit être détruit sur demande explicite et écrite de celui-ci; en principe, ce n’est que dans l’intérêt (et après accord) du client que le psychothérapeute fournit des données sur celui-ci à des tiers; le client doit avoir l’occasion de consulter le compte-rendu écrit qui le concerne; en cas de compte-rendu oral, le contenu de celui-ci doit avoir fait l’objet d’un entretien préalable avec le client; le client a le droit de refuser ou de modifier un compte-rendu à des personnes externes, sauf s’il existe une obligation légale d’effectuer un compte-rendu; les comptes-rendu et les déclarations ne doivent contenir que des données nécessaires et sont strictement confidentiels.
(d) respecteren van de vertrouwelijkheid van de hulpverleningsrelatie: verplichting tot geheimhouding van de hulpverleningsrelatie met uitzondering van de rapportage aan een externe opdrachtgever of verwijzer; indien de geheimhouding in het belang van de cliënt moet worden doorbroken, dient de cliënt te worden geïnformeerd en dient deze onthulling tot het strikt noodzakelijke te worden beperkt (e) recht op informatie en vertrouwelijkheid bij dossiervorming, gegevensverstrekking aan derden en rapportage: het dossier bevat enkel noodzakelijke gegevens, wordt vertrouwelijk bewaard, is niet toegankelijk voor derden, kan door de cliënt worden ingezien, en dient op uitdrukkelijk schriftelijk verzoek van de cliënt te worden vernietigd; de psychotherapeut verstrekt in principe alleen gegevens aan derden in het belang (en na toestemming) van de cliënt; de cliënt dient gelegenheid te hebben tot inzage in de schriftelijke rapportage die op hem/haar betrekking heeft; bij mondelinge rapportage dient de inhoud daarvan voorafgaand met de cliënt te worden besproken; de cliënt heeft het recht rapportage aan externen te weigeren of te wijzigen, tenzij er een wettelijke verplichting tot rapportage bestaat; rapportages en verklaringen omvatten enkel noodzakelijke gegevens en zijn streng vertrouwelijk.

La demande de déclaration d’un médicament à usage humain destiné à l’exportation (DOC, 91.5 Kb) doit contenir les informations et les documents mentionnés au § 1 de l’article 120 de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain ou vétérinaire.
De aanvraag tot declaratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestemd voor uitvoer (DOC, 92.5 Kb) moet de gegevens en documenten bevatten vermeld in §1 van artikel 120 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 (PDF, 883.01 Kb) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

La documentation fournie à l’appui de la modification doit contenir uniquement les versions adaptées des sections du module 3 qui sont affectées par les changements proposés.
De ondersteunende documentatie moet enkel de aangepaste versies van alle module 3 rubrieken bevatten die worden beïnvloed door de voorgestelde veranderingen.

Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés à l'aide du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque et doit être conservée par le fabricant.
Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan productnaam, productcode of andere eenduidige referentie, en wordt door de fabrikant bewaard.

Le département Vigilance doit surveiller la sécurité de tous les médicaments et produits de santé mis sur le marché. Enfin, le département Bon Usage du Médicament doit fournir les informations demandées relatives à ces produits.
Het departement Vigilantie moet waakzaam blijven over alle geneesmiddelen en gezondheidsproducten op de markt net zoals het departement Goed Gebruik van het Geneesmiddel informatie geeft over die producten aan ieder die er om vraagt.

Cette déclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués, clairement identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre référence non équivoque, et doit être conservée par le fabriquant.
Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, productcode of andere eenduidige referenties, en wordt door de fabrikant bewaard.

Exemple : pour le produit A, on veut introduire un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le composant actif ainsi qu’un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le produit fini : 2 dossiers individuels où, pour chaque groupe, un module 1 et 3 doit être introduit (et un module 2 le cas échéant).
Voorbeeld: voor product A wil men een grouping indienen bestaande uit variaties die impact hebben op het actief bestanddeel alsook een grouping bestaande uit variaties die een impact hebben op het afgewerkt product: 2 afzonderlijke dossiers waarbij voor elke groep één module 1 en 3 moet ingediend worden (en module 2 indien van toepassing).