Traduction de «privigen ont été évaluées » (Français → Néerlandais) :

La sécurité et l’efficacité de Privigen ont été évaluées dans 4 études prospectives multicentriques ouvertes et à un seul bras menées en Europe (études TIP, DIP et PIDC) et aux USA (étude DIP).
De veiligheid en werkzaamheid van Privigen zijn beoordeeld in 4 multicentrische, ongeblindeerde, eenarmige, prospectieve studies, uitgevoerd in Europa (ITP-, PID- en CIDP-studies) en in de VS (PIDstudie).

Liste sous forme de tableau des effets indésirables Quatre études cliniques avec Privigen ont été menées, à savoir 2 chez des patients avec DIP, 1 chez des patients souffrant de TIP et 1 chez des patients atteints de PIDC. Dans l’étude DIP pivot, 80 sujets ont été enrôlés et traités par Privigen, 72 d’entre eux ont terminé les 12 mois de traitement.
Tabel met bijwerkingen Er zijn 4 klinische studies uitgevoerd met Privigen, namelijk 2 bij PID-patiënten, 1 bij ITP-patiënten en 1 bij CIPD-patiënten. In de PID-hoofdstudie werden 80 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.

L’efficacité et la sécurité à long terme d’une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant un TDM n’ont pas été évaluées, cependant l’efficacité et la sécurité à long terme d’une utilisation en monothérapie ont été évaluées chez des patients adultes (voir rubrique 5.1).
Lange termijn werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met MDD is niet vastgesteld bij add-on therapie, maar lange termijn werkzaamheid en veiligheid zijn vastgesteld bij volwassen patiënten bij monotherapie (zie rubriek 5.1).

19 enfants (de 3 à 11 ans), 12 adolescents (de 12 à 16 ans) et 49 adultes ont été traités avec Privigen pendant 12 mois.
Gedurende 12 maanden ontvingen 19 kinderen (3 tot 11 jaar), 12 adolescenten (12 tot 16 jaar) en 49 volwassenen een behandeling met Privigen.

13 enfants (de 3 à 11 ans), 8 adolescents (de 12 à 15 ans) et 34 adultes ont été traités avec Privigen pendant 29 mois.
Gedurende 29 maanden ontvingen 13 kinderen (3 tot 11 jaar), 8 adolescenten (12 tot 15 jaar) en 34 volwassenen een behandeling met Privigen.

Dans l’étude pivot TIP, un total de 57 patients âgés de 15 à 69 ans ont été traités avec 2 perfusions de Privigen pour un total de 114 perfusions.
In de ITP-hoofdstudie werden in totaal 57 patiënten tussen de 15 en 69 jaar behandeld met 2 infusies Privigen, wat neerkomt op een totaal van 114 infusies.

Élimination Les paramètres pharmacocinétiques de Privigen ont été déterminés lors d’une étude clinique portant sur des patients DIP (voir rubrique 5.1).
Eliminatie De farmacokinetische parameters voor Privigen zijn bepaald in een klinische studie bij PID-patiënten (zie rubriek 5.1).

Dans le groupe vacciné avec le vaccin contenant du polysorbate80, les réponses en ELISA étaient inférieures pour 2 sérotypes (6B et 23F) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) Les conséquences cliniques n’ont pas été évaluées, mais le sérotype 6B est déjà problématique dans les pays qui ont implémenté un schéma 2+1 précoce comme le Royaume Uni (voir plus loin).
In de groep gevaccineerd met het vaccin met polysorbaat80 was de respons in ELISA lager voor 2 serotypes (6B en 23F) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) De klinische gevolgen werden niet bestudeerd, maar

Des contacts ont été établis avec l’équipe « stress » de la police fédérale et plusieurs possibilités de collaboration ont été évaluées.
Contacts have been made with the federal police’s stress counsellors and several ways of co-operating have been assessed.

Après plusieurs années de travail au cours desquelles plus de 2500 allégations de santé ont été évaluées par l’EFSA, le règlement N° 432/2012 entre en application le 14 décembre 2012.
Na verschillende jaren van inspanningen waarbij meer dan 2500 gezondheidsclaims wetenschappelijk geëvalueerd werden door de EFSA is op 14 december 2012 verordening nr. 432/2012 van toepassing.