Traduction de «pour les indications actuellement approuvées » (Français → Néerlandais) :

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites dans la section 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Voor kinderen ligt de dosering rond 20 mg/kg/dag voor de goedgekeurde indicaties die beschreven staan in rubriek 4.1.

Population pédiatrique Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour.
Pediatrische patiënten: Bij kinderen vanaf 1 jaar is de dosering om en nabij de 20 mg/kg/dag (voor de huidige goedgekeurde indicaties zoals beschreven in rubriek 4.1).

Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.

Comparaison exploratoire versus un inhibiteur de protéase chez des patients naïfs d’inhibiteur de protéase (essai TMC125-C227) TMC125-C227 était un essai exploratoire, randomisé, contrôlé versus traitement actif, en ouvert, ayant investigué l’efficacité et la tolérance d’INTELENCE au sein d’une association antirétrovirale qui ne correspond pas à son indication telle qu’actuellement approuvée.
Exploratieve één-op-één vergelijking met proteaseremmer bij proteaseremmer-naïeve patiënten (studie TMC125-C227) TMC125-C227 was een exploratieve, gerandomiseerde, open studie met actieve controle voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van INTELENCE in een behandelingsplan, dat met de huidige indicatie niet is goedgekeurd.

Organismes résistants par nature Aérobies gram-positifs Staphylococcus aureus Aérobies gram-négatifs Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp Anaérobies Bacteroides fragilis Autres Chlamydia Mycoplasma Rickettsia * L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées + Pathogènes pour lesquels la prévalence de la résistance est > 50 %
Inherent resistente organismen Aerobe grampositieve Staphylococcus aureus Aerobe gramnegatieve Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp Anaeroben Bacteroides fragilis Andere Chlamydia Mycoplasma Rickettsia * Klinische doeltreffendheid werd aangetoond tegen gevoelige kiemen in goedgekeurde klinische indicaties + prevalentie van resistentie van pathogenen is > 50% $ Species die van nature uit intermediair gevoelig zijn

*L’efficacité clinique est prouvée par des isolates sensibles pour des indications cliniques approuvées.
* De klinische doeltreffendheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten voor goedgekeurde klinische indicaties.

Lors de l’utilisation de Rilonacept Regeneron par voie sous cutanée pour une indication non approuvée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans le cadre d’essais cliniques, des neutropénies ont été fréquemment observées.
Neutropenie werd vaak opgemerkt bij patiënten met reumatoïde artritis (geen goedgekeurd gebruik) die subcutaan Rilonacept Regeneron kregen toegediend in klinische onderzoeken.

Propionibacterium acnes ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies A l’exception de celles listées ci-dessus Autres Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobe micro-organismen Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische

supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l’octroi d’une autorisation
voordelen van PracTic groter zijn dan de risico’s van de behandeling wanneer het middel gebruikt

sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l’octroi d’une
voordelen van Ecoporc Shiga groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft