Vertaling van "pour les composants individuels olmésartan " (Frans → Nederlands) :

Les effets secondaires provenant des études cliniques, étude de sécurité en post-autorisation et de rapports spontanées ont été résumés dans le tableau 1 pour FORZATEN/HCT de mêle que pour les composants individuels olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide basé sur les profils de sécurités connus des composants individuels.
De bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies, veiligheids studies sinds de commercialisatie alsook de spontane meldingen werden samengevat in tabel 1 voor FORZATEN/HCT alsook voor de individuele componenten, olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, op basis van hun gekend individueel veiligheidsprofiel.

Le tableau ci-dessous répertorie les effets secondaires observés durant les études cliniques, les recherches de sécurité après l’enregistrement et les effets secondaires spontanés durant un traitement avec Olmetec Plus, également les effets secondaires qui sont connus du profil de sécurité de chaque composant individuel, olmesartan medoxomil et hydrochlorothiazide.
In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die waargenomen werden tijdens de klinische onderzoeken, de veiligheidsonderzoeken na registratie en de spontane bijwerkingen tijdens een Olmetec Plus behandeling, alsook de bijwerkingen die gekend zijn uit het veiligheidsprofiel van elk van de individuele componenten (olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide).

Le tableau ci-dessous répertorie les effets secondaires observés durant les études cliniques, les recherches de sécurité après l’enregistrement et les effets secondaires durant le traitement avec Olmetec Plus, également les effets secondaires qui sont connus du profil de sécurité de chaque composant individuel ; olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide.
In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die waargenomen werden tijdens de klinische onderzoeken, de veiligheidsonderzoeken na registratie en de spontane bijwerkingen tijdens een Olmetec Plus behandeling, alsook de bijwerkingen die gekend zijn uit het veiligheidsprofiel van elk van de individuele componenten; olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide.

Le tableau ci-dessous répertorie les effets secondaires observés durant les études cliniques, les recherches de sécurité après l’enregistrement et les effets secondaires spontanés durant un traitement avec Belsar Plus, ainsi que les effets secondaires de chaque composant individuel, olmesartan medoxomil et hydrochlorothiazide, qui sont connus par le profil de sécurité de ces substances.
In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die waargenomen werden tijdens de klinische onderzoeken, de veiligheidsonderzoeken na registratie en de spontane bijwerkingen tijdens een Belsar Plus behandeling, alsook de bijwerkingen die gekend zijn uit het veiligheidsprofiel van elk van de individuele componenten (olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide).

Des études de génotoxicité utilisant l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide combinés ainsi que les composants individuels n’ont montré aucun signe d’activité génotoxique cliniquement pertinente.
Genotoxiciteitsstudies, die gebruik maken van de combinatie olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide alsmede van beide individuele componenten, hebben geen klinisch relevante genotoxiciteit aangetoond.

Il y a une grande variabilité intra et inter études pharmacocinétiques, cependant, en général il y a une tendance pour l'exposition systémique de fluticasone et formotérol à être inférieure lorsque les composants sont issus de l’association fixe de fumarate de formotérol et de propionate de fluticasone que les composants individuels donnés ensemble.
Er is grote variabiliteit zowel binnen als tussen de farmacokinetische studies, maar in het algemeen is er een trend dat de systemische blootstelling van fluticason en formoterol minder is bij de vaste combinatie van fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat dan bij gelijktijdige toediening als afzonderlijke componenten.

38 Le manque dÊinformations sur ces variations a des conséquences très importantes sur la manière dont les études sont réalisées: des facteurs de confusion peuvent être retrouvés ; des mesures de niveau de preuve différentes sont utilisées pour les différents composants individuellement ; des interactions entre les composants peuvent être constatées 35 , etc.
38 Het gebrek aan informatie over die variaties heeft verregaande gevolgen voor de wijze waarop de studies zijn uitgevoerd: het fenomeen van confounding factors kan optreden; er worden verschillende maten (graden) van evidence gebruikt voor de individuele componenten; er kunnen interacties optreden tussen de componenten, 35 etc.

Pour les composants individuels et combinés du critère principal énumérés ci-dessous, les résultats ont montré une réduction significative du risque dans le groupe traité par le losartan : réduction du risque de 25,3 % pour le doublement de la créatinémie (p = 0,006), de 28,6 % pour l’évolution vers l’insuffisance rénale terminale (p = 0,002), de 19,9 % pour l’insuffisance rénale terminale ou le décès (p= 0,009), de 21,0 % pour le doublement de la créatininémie ou l’insuffisance rénale terminale (p = 0,01).
Voor de volgende individuele en gecombineerde componenten van het primaire eindpunt gaven de resultaten een significante risicoreductie te zien in de met losartan behandelde groep: risicoreductie 25,3 % voor verdubbeling van het serumcreatinine (p=0,006); risicoreductie 28,6 % voor nierfalen in het eindstadium (p=0,002); risicoreductie 19,9 % voor nierfalen in het eindstadium of dood (p=0,009); risicoreductie 21,0 % voor verdubbeling van het serumcreatinine of nierfalen in het eindstadium (p=0,01).

désigner un équivalent au HEM; ❒ l’autorité pour le commandement global et l’autorité pour les composants individuels de la réaction sont tous
activeren/deactiveren en om een beheerder van de volksgezondheidscrisis aan te wijzen ❒ De autoriteit die de algehele leiding en de autoriteiten die de leiding over de individuele componenten van de

Exemple : pour le produit A, on veut introduire un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le composant actif ainsi qu’un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le produit fini : 2 dossiers individuels où, pour chaque groupe, un module 1 et 3 doit être introduit (et un module 2 le cas échéant).
Voorbeeld: voor product A wil men een grouping indienen bestaande uit variaties die impact hebben op het actief bestanddeel alsook een grouping bestaande uit variaties die een impact hebben op het afgewerkt product: 2 afzonderlijke dossiers waarbij voor elke groep één module 1 en 3 moet ingediend worden (en module 2 indien van toepassing).