Traduction de «pour donner une solution reconstituée dotée » (Français → Néerlandais) :

Remifentanil Sandoz doit être préparé pour utilisation intraveineuse en ajoutant, selon les besoins, 1, 2 ou 5 ml de solvant pour donner une solution reconstituée dotée d’une concentration de 1 mg/ml de rémifentanil.
Remifentanil Sandoz moet voor intraveneus gebruik worden klaargemaakt door toevoeging van 1, 2 of 5 ml oplosmiddel met vorming van een gereconstitueerde oplossing met een concentratie van 1 mg remifentanil/ml.

Reconstitution Remifentanil Sandoz 1 mg / 2 mg / 5 mg doit être préparé pour utilisation intraveineuse en ajoutant le volume approprié (précisé dans le tableau ci-dessous) de l’un des diluants ci-dessous, pour donner une solution reconstituée dotée d’une concentration d’environ 1 mg/ml.
Reconstitutie Remifentanil Sandoz 1 mg / 2 mg / 5 mg moet worden klaargemaakt voor intraveneus gebruik door toevoeging van het geschikte volume (zoals vermeld in de onderstaande tabel) van één van de hieronder opgesomde verdunningsmiddelen om een gereconstitueerde oplossing te geven met een concentratie van ongeveer 1 mg/ml.

La solution reconstituée: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du glucose 50mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C na reconstitutie met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, en gedurende 6 uur bij 25°C na reconstitutie met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.

- Les solutions de SOMATOSTATINE-EUMEDICA ® 3 mg et 6 mg reconstituées à l’aide de 500 ml et 1000 ml de solution de chlorure de sodium (0,9% m/V) pour usage parentéral : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures à température non contrôlée.
- De oplossingen SOMATOSTATINE-EUMEDICA ® 3 mg en 6 mg gereconstitueerd door middel van 500 ml en 1000 ml natriumchlorideoplossing (0,9% m/V) voor parenteraal gebruik : men toonde aan dat de gereconstitueerde oplossing gedurende 48 uren fysicochemische stabiel blijft bij niet-gecontroleerde temperatuur.

- Les solutions de SOMATOSTATINE-EUMEDICA ® 3 mg et 6 mg reconstituées à l’aide de 50 ml de solution de chlorure de sodium (0,9% m/V) pour usage parentéral contenues dans une seringue en plastique connectée à une trousse de perfusion en PVC : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures à température non contrôlée.
- De oplossingen SOMATOSTATINE-EUMEDICA ® 3 mg en 6 mg gereconstitueerd door middel van 50 ml natriumchlorideoplossing (0,9% m/V) voor parenteraal gebruik in een plastieken injectiespuit die verbonden is met een PVC-infusieleiding : men toonde aan dat de gereconstitueerde oplossing gedurende 48 uren fysicochemische stabiel blijft bij nietgecontroleerde temperatuur.

- Les solutions de SOMATOSTATINE-EUMEDICA 3 mg et 6 mg reconstituées à l’aide de 500 ml et 1000 ml de solution de chlorure de sodium (0,9% m/V) pour usage parentéral : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures à température non contrôlée.
- De oplossingen SOMATOSTATINE-EUMEDICA ® 3 mg en 6 mg gereconstitueerd door middel van 500 ml en 1000 ml natriumchlorideoplossing (0,9% m/V) voor parenteraal gebruik : men toonde aan dat de gereconstitueerde oplossing gedurende 48 uren fysicochemische stabiel blijft bij niet-gecontroleerde temperatuur.

- Les solutions de SOMATOSTATINE-EUMEDICA 3 mg et 6 mg reconstituées à l’aide de 50 ml de solution de chlorure de sodium (0,9% m/V) pour usage parentéral contenues dans une seringue en plastique connectée à une trousse de perfusion en PVC : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures à température non contrôlée.
- De oplossingen SOMATOSTATINE-EUMEDICA ® 3 mg en 6 mg gereconstitueerd door middel van 50 ml natriumchlorideoplossing (0,9% m/V) voor parenteraal gebruik in een plastieken injectiespuit die verbonden is met een PVC-infusieleiding : men toonde aan dat de gereconstitueerde oplossing gedurende 48 uren fysicochemische stabiel blijft bij nietgecontroleerde temperatuur.

Solution reconstituée et diluée La solution reconstituée (dans 10 ml d’eau pour préparations injectables) doit être diluée dans les 15 minutes suivant la reconstitution en utilisant des liquides de perfusion.
Gereconstitueerde en verdunde oplossing Het concentraat (in 10 ml steriel water voor injecties) moet binnen 15 minuten na reconstitutie worden verdund met infusievloeistoffen.

Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Si l’administration doit se faire au moyen d’un cathéter veineux central, prélever la quantité appropriée de solution reconstituée dans le flacon et l’ajouter à une poche de perfusion contenant au moins 50 ml de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %)], la concentration de trabectédine dans la solution à perfuser étant ≤ 0,030 mg/ml.
Als de toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon worden opgetrokken en worden toegevoegd aan de infusiezak die 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie) bevat, waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van 0,030 mg/ml wordt verkregen.