Vertaling van "post-natalité une mise " (Frans → Nederlands) :

Dans les études de péri- et post-natalité une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1500 mg/kg/j : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur de 44 pour son métabolite actif.
In pre- en postnatale studies bij ratten, werd een verlengde partus waargenomen bij 1.500 mg/kg/dag. De veiligheidsmarge tussen humane blootstelling en de hoogste dosis zonder effect (500 mg/kg/dag) bij ratten is respectievelijk een factor 480 voor oseltamivir en een factor 44 voor de actieve metaboliet.

Des études de péri- et de post-natalité chez le rat ont montré une baisse de la fertilité de la descendance à une dose comparable à celle utilisée en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3).
Een peri-/postnatale studie bij ratten toonde een verminderde vruchtbaarheid bij de nakomelingen bij een dosering die binnen het therapeutische doseringsgebied bij de mens lag (zie rubriek 5.3).

Une étude de pré et de post-natalité a montré une diminution de la survie des portées au cours de la période de lactation pour des expositions, en terme d’AUC, supérieures à celles atteintes en clinique.
Een pre- en postnatale studie toonde een verminderde overleving tijdens de lactatieperiode aan bij blootstelling in termen van AUC hoger dan deze bereikt tijdens klinisch gebruik.

Lors d’une étude de péri et post natalité chez le rat, une toxicité a été observée chez les petits.
In een peri- en postnatale studie in ratten werd toxiciteit bij de jongen waargenomen.

Une étude de péri/post-natalité chez les rats a montré une baisse de la fertilité chez la descendance à une dose comparable aux doses utilisées en thérapeutique humaine (0,2 mg/kg/jour).
Een peri-/postnatale studie bij ratten toonde een verminderde vruchtbaarheid bij de nakomelingen bij een dosering die binnen het therapeutische doseringsgebied bij de mens lag (0,2 mg/kg/dag).

Lors d’une étude de péri- et post- natalité chez le rat, une toxicité a été observée chez les petits.
In een peri-postnatale studie bij ratten, werd toxiciteit bij de jongen waargenomen.

OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES POST-AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN.

Expérience post-commercialisation : au cours de l’utilisation post-AMM de Fosrenol, des réactions cutanées allergiques (incluant rash, urticaire et prurit) ayant un lien chronologique étroit avec le carbonate de lanthane ont été mises en évidence.
Post-marketing-ervaring: Bij gebruik van Fosrenol na het in de handel brengen zijn gevallen gemeld van allergische huidreacties (inclusief huiduitslag, urticaria en pruritus) wat een nauwe tijdgebonden relatie met lanthaancarbonaattherapie aantoont.

Depuis l’autorisation de mise sur le marché de ZYPADHERA, les rapports post-commercialisation concernant le syndrome post-injection sont généralement cohérents avec l’expérience issue des études cliniques.
Postmarketingmeldingen van het postinjectiesyndroom sinds het verlenen van de vergunning voor ZYPADHERA zijn in het algemeen consistent met de ervaring die in klinische studies is gezien.

En vue de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments de thérapies innovantes, elle va élaborer des instructions dans les domaines du suivi post-autorisation de l’efficacité de ces médicaments, de leurs effets indésirables et de la gestion des risques qu’ils présentent.
In voorbereiding op de toepassing van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zal het Geneesmiddelenbureau richtsnoeren voor de follow-up na vergunningverlening ontwikkelen op het gebied van de werkzaamheid, bijwerkingen en het risicobeheer van deze geneesmiddelen.