Vertaling van "plus d’un traitement de base incluant darunavir " (Frans → Nederlands) :

- Traitement : INTELENCE vs placebo, en plus d’un traitement de base incluant darunavir/ritonavir (DRV/rtv), des IN(t)TI sélectionnés par l’investigateur plus ou moins enfuvirtide (ENF).
- Behandeling: INTELENCE vs. placebo, naast een background regimen met darunavir/ritonavir (DRV/rtv), door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI’s en optioneel enfuvirtide (ENF).

L’indication chez les adultes est basée sur les analyses à 48 semaines de 2 essais de phase III chez des patients lourdement pré-traités dans lesquels INTELENCE a été évalué en association avec un traitement de base optimisé (TBO) incluant darunavir/ritonavir.
De indicatie voor volwassenen is gebaseerd op de analyses na 48 weken in 2 fase III-studies bij sterk voorbehandelde patiënten waarin INTELENCE werd onderzocht in combinatie met een optimised background regimen (OBR) met inbegrip van darunavir/ritonavir.

G190A/S Note : tous les patients dans les essais DUET ont reçu un traitement de base comprenant darunavir/rtv, des INTI sélectionnés par l’investigateur plus ou moins de l’ENF.
Opmerking: alle patiënten in de DUET-studies kregen een achtergrondbehandeling bestaande uit darunavir/rtv, door de onderzoeker geselecteerde NRTI’s en optioneel enfuvirtide.

L’innocuité des deux traitements a été évaluée sur l’ensemble des données recueillies (ou l’ensemble de la base incluant les données d’innocuité, c’est-à-dire 116 animaux dans le groupe imépitoïne et 110 animaux dans le groupe phénobarbital).
De veiligheid van beide behandelingen werd geëvalueerd in de volledige set analysegegevens (of set van veiligheidsgegevens, d.w.z. 116 dieren in de imepitoïne groep en 110 dieren in de fenobarbital groep).

Traitement concomitant par d’autres médicaments Le risque de rhabdomyolyse augmente si l’on administre l’atorvastatine avec certains médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d’atorvastatine tels que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des protéines de transport (p. ex. ciclosporine, télithromycine, clarithromycine, délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole et inhibiteurs de protéase du VIH incluant le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, etc.).
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen Het risico van rabdomyolyse neemt toe indien atorvastatine gelijktijdig toegediend wordt met bepaalde geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van atorvastatine kunnen verhogen zoals krachtige CYP3A4- remmers of transportproteïnen (bijv. ciclosporine, telithromycine, clarithromycine, delavirdine, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol en HIV-proteaseremmers waaronder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, enz.).

Ces outils comprennent l’ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale, une mesure de la performance cognitive), la CIBIC-Plus (Clinician’s Interview Based Impression of Change-Plus, une évaluation globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et la PDS (Progressive Deterioration Scale, une évaluation réalisée par la personne aidante, des activités de la vie quotidienne, incluant l’hygiène personnelle, l’autonomie, notamment pour se nourrir, s’habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s’orienter dans différents environnements ainsi que l’implication dans des activités en rapport avec l’argent, etc.).
Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (Clinician’s Interview Based Impression of Change-Plus, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (Progressive Deterioration Scale, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving alsmede de betrokkenheid bij financiële zaken enz.).

L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient: diminution de l’appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur). Dans les études comportant un schéma d’arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l’arrêt du traitement par paroxétine, avec une fréquence à ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de vermelde symptomen gedurende die fase of bij het staken van de behandeling met paroxetine in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).

Dans une deuxième étude en double aveugle, randomisée, contrôlée en groupes parallèles, incluant 2 690 patients (99,9% d’origine caucasienne), le traitement avec FORZATEN/HCT (20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg) a abouti à des réductions significativement plus grandes des pressions artérielles diastoliques et systoliques, comparées aux doubles combinaisons olmésartan médoxomil 20 mg plus amlodipine 5 mg, olmésartan médoxomil 40 mg plus 5 mg amlodipine et olmésartan médoxomil 40 mg plus 10 mg amlodipine , respectivement après 10 semaines de traitement. La diminution additionnelle de pression artérielle de FORZATEN/HCT comparée aux doubles combinaisons correspondants était entre -1.3 et -1.9 mmHg pour la pression diastolique assisse et entre -2.7 and -4.9 mmHg pour la pression systolic assise.
In een tweede dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel groep studie bij 2690 patiënten (99.9% Kaukasische patiënten), resulteerde de behandeling met Forzaten/HCT (20 mg/ 5 mg/ 12,5mg, 40 mg/ 5 mg/ 12,5mg, 40 mg/ 5mg/ 25mg, 40 mg/ 10 mg/ 12,5mg, 40 mg/10 mg/25 mg) in significantere dalingen van de diastolische en systolische bloeddruk dan een behandeling met de overeenstemmende duocombinaties, respectievelijk olmesartan medoxomil 20 mg plus amlodipine 5 mg, olmesartan medoxomil 40 mg plus amlodipine 5 mg en olmesartan medoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg, respectievelijk, na 10 weken behandelen.

L’étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2x2 factoriaal deel waarin 1401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.

TDM4370g/BO21977 Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.
TDM4370g/BO21977 Een gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde borstkanker (LABC) of MBC die eerder een op taxaan en trastuzumab gebaseerde behandeling hadden gekregen, inclusief patiënten die eerdere adjuvante behandeling hadden gekregen met trastuzumab en een taxaan maar bij wie de ziekte tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling is terugviel.