Traduction de «plus de fractures dans les groupes relvar ellipta » (Français → Néerlandais) :

Bien qu'il y ait plus de fractures dans les groupes Relvar Ellipta comparativement au groupe vilanterol 22 microgrammes, les fractures typiques de l'utilisation de corticoïdes (telles que compression médullaire/fracture vertébrale thoraco-lombaire, fracture de la hanche et du cotyle) sont survenues chez < 1% des patients dans les bras de traitement Relvar Ellipta et vilanterol.
Hoewel er meer botbreuken waren in de groepen met Relvar Ellipta dan in de groep met vilanterol 22 microgram, traden botbreuken waarmee het gebruik van corticosteroïden normaal gesproken gepaard gaat (bijv. ruggenmergcompressie- /thoracolumbale tussenwervelbreuken, heup- en heupkombreuken) op in < 1% van de behandelarmen op Relvar Ellipta en vilanterol.

Dans deux études de 12 mois menées sur un total de 3 255 patients atteints de BPCO, l'incidence des fractures osseuses était faible au global dans tous les groupes de traitement, avec une incidence plus élevée dans tous les groupes Relvar Ellipta (2%) par rapport aux groupes vilanterol 22 microgrammes (< 1 %).
In twee replicatieonderzoeken van 12 maanden met in totaal 3.255 patiënten met COPD was de algehele incidentie van botbreuken laag in alle behandelgroepen, met een hogere incidentie in alle groepen met Relvar Ellipta (2%) in vergelijking met de groep met vilanterol 22 microgram (< 1%).

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Relvar Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l’asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Relvar Ellipta 184/22 microgrammes doit être envisagé pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin d'une dose plus élevée de corticoïde inhalé associée à un bronchodilatateur bêta 2 -agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Relvar Ellipta 184/22 microgram dient te worden overwogen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die een hogere dosis geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben in combinatie met een langwerkende bèta 2 -agonist.

Asthme Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta 2 -agoniste de longue durée d'action est justifiée :
Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta 2 -agonist en geïnhaleerde corticosteroïde) geschikt is:

Une dose initiale de 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta doit être envisagée pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin de doses faibles à moyennes de corticoïdes inhalés associées à un bronchodilatateur bêta 2 -agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Een startdosering van Relvar Ellipta 92/22 microgram dient te worden overwogen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die een lage tot gemiddelde dosis geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben in combinatie met een langwerkende bèta 2 -agonist.

La dose la plus forte de Relvar Ellipta ne convient pas pour le traitement de la BPCO.
De hogere sterkte van Relvar Ellipta is niet geschikt voor de behandeling van COPD.

Les résultats d'une étude récente en double aveugle, contrôlée par placebo d'une durée de 3 ans, chez des femmes ménopausées ostéoporotiques ou avec des antécédents de fractures vertébrales, ont montré un effet favorable sur le risque de fractures (vertébrale et de la hanche) avec l'acide zolédronique, administré une fois par an en perfusion intraveineuse; des cas de fibrillation auriculaire ont toutefois été rapportés plus fréquemment dans le groupe sous acide zolédronique que dans le groupe placebo, ce qui était inattendu.
De resultaten van een recente dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, uitgevoerd over een periode van 3 jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of antecedenten van wervelfractuur, leveren evidentie van een gunstig effect op het fractuurrisico (wervel en heup) voor zoledroninezuur, eenmaal per jaar toegediend via intraveneus infuus; wel werd in de zoledroninezuurgroep frequenter voorkamerfibrillatie vastgesteld dan in de placebogroep: dit was een onverwachte bevinding.

Les résultats d' une étude récente en double aveugle, contrôlée par placebo d' une durée de 3 ans, chez des femmes ménopausées ostéoporotiques ou avec des antécédents de fractures vertébrales, ont montré un effet favorable sur le risque de fractures (vertébrale et de la hanche) avec l' acide zolédronique, administré une fois par an en perfusion intraveineuse; des cas de fibrillation auriculaire ont toutefois été rapportés plus fréquemment dans le groupe sous acide zolédronique que dans le groupe placebo, ce qui était inattendu.
De resultaten van een recente dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, uitgevoerd over een periode van 3 jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose of antecedenten van wervelfractuur, leveren evidentie van een gunstig effect op het fractuurrisico (wervel en heup) voor zoledroninezuur, eenmaal per jaar toegediend via intraveneus infuus; wel werd in de zoledroninezuurgroep frequenter voorkamerfibrillatie vastgesteld dan in de placebogroep: dit was een onverwachte bevinding.

L’étude LIFT, une étude contrôlée par placebo sur l’usage de la tibolone en prévention des fractures ostéoporotiques chez des femmes ménopausées plus âgées (en moyenne 68 ans), a été interrompue prématurément en raison d’une incidence accrue d’accidents vasculaires cérébraux dans le groupe traité par la tibolone, principalement chez les femmes âgées de plus de 70 ans.
68 jaar) postmenopauzale vrouwen, werd vroegtijdig stopgezet omwille van een verhoogde incidentie van cerebrovasculaire accidenten in de tibolongroep, voornamelijk bij de vrouwen ouder dan 70 jaar.