Traduction de «plasma des études pharmacodynamiques menées sur des lapins et des cobayes ont montré » (Français → Néerlandais) :

Le facteur IX contenu dans ce produit se comporte donc comme le facteur IX endogène. Il n’existe aucune étude toxicologique conventionnelle sur la toxicité pour l’animal ni sur la mutagénicité du facteur IX de coagulation du plasma. Des études pharmacodynamiques menées sur des lapins et des cobayes ont montré que la thrombogénicité de Nonafact est minime.
Factor IX in dit product gedraagt zich als endogeen factor IX. Er zijn geen conventionele dierproeven uitgevoerd naar de toxiciteit en mutageniciteit van plasma stollingsfactor IX. Uit farmacodynamisch onderzoek op konijnen en cavia’s is gebleken dat de trombogeniciteit van Nonafact minimaal is.

Toxicité aiguë Des études de toxicité aiguë menées avec Octreotide chez le cobaye ont montré que la DL50 est de 72 mg/kg par IV et de 470 mg/kg par injection sous-cutanée.
Acute toxiciteit Studies naar acute toxiciteit met octreotide bij cavia’s toonden aan dat LD50 intraveneus 72 mg/kg en subcutaan 470 mg/kg bedraagt.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux.
Uit lokale veiligheidsstudies bij konijnen is gebleken dat de crème lichte huid- en oogirritatie veroorzaakt. Het geneesmiddel veroorzaakt geen irritatie als gevolg van licht.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau.
Uit lokale verdraagbaarheidsstudies die zijn uitgevoerd bij konijnen blijkt dat de lak tot irritatie van de huid leidde.

Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir paragraphe 5.3).
Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).

Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).

Les résultats des études menées chez des volontaires sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (pour une dose de charge de 300 mg / suivie de 75 mg par jour en dose d’entretien) et l’ésoméprazole (40 mg par jour par voie orale) conduisant à une diminution de 40% en moyenne de l’exposition du métabolite actif du clopidogrel et entraînant une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 14% en moyenne.
De resultaten van studies met gezonde vrijwilligers hebben een farmacokinetische (PK) / farmacodynamische (PD) interactie aangetoond tussen clopidogrel (300 mg oplaaddosis / 75 mg onderhoudsdosis) en esomeprazol (40 mg per dag, oraal) resulterend in een verminderde blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel van gemiddeld 40% en resulterend in een verminderde maximale remming van (ADP geïnduceerde) plaatjesaggregatie van gemiddeld 14%.