Vertaling van "plan de pharmacovigilance comme " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

lichen plan pigmentogène
lichen planus pigmentosus

lichen plan atrophique
atrofische lichen planus

lichen plan pemphigoïde
lichen planus pemfigoïdes

évaluation du plan de soins
evalueren van zorgplan

lichen plan annulaire
annulaire lichen planus

lichen plan actinique
actinische lichen planus

lichen plan pilaire
lichen planopilaris

évaluation des connaissances concernant le plan de traitement
evalueren van kennis over behandelingsregime

lichen plan linéaire
lineaire lichen planus

développement d'un plan de soins
ontwikkelen van zorgplan

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché effectuera les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 05 du Plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d'AMM, ainsi que les mises à jour ultérieures du PGR convenues par la CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten zoals uiteengezet in het farmacovigilantieplan als overeengekomen in versie 05 van het risicobeheersingsplan weergegeven in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het Risicobeheersingsplan.

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d’efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en het Efficacy Follow-up plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion de risque (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerk in het Pharmacovigilantie Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion du risque Le TAMM s’engage à conduire les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 02 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

La circulaire 544 (PDF, 124.9 Kb) (version actualisée suite à l’Arrêté royal du 16 mars 2010 , modifiant les articles 68 §2 et 195 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2 ) ) (+ annexe (DOC, 347.5 Kb)) donne des informations relatives à la demande d'inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.
De omzendbrief 544 (PDF, 128.82 Kb) (aangepaste versie als gevolg van het Koninklijk Besluit van 16 maart 2010 tot wijziging van de artikelen 68 § 2 en 195 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2 ) ) (+ bijlage (DOC, 351 Kb)) geeft informatie betreffende de aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijkof diergeneeskundig gebruik.

1. En application de l‘article 278 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les personnes agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments sur base des articles 28sexies, § 3, et 28septies, § 3, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, restent agréées comme personne responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments pour l’application des dispositions du Titre V de la Parties I et du Titre V de la partie II.
1. In toepassing van artikel 278 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, blijven de personen die erkend werden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen op basis van artikelen 28sexies, §3, en 28septies, §3, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, erkend als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen in toepassing van de bepalingen van Titel V van Deel I en van Titel V van deel II.

Depuis le premier trimestre 2009, la nouvelle organisation de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est devenue opérationnelle, avec comme conséquence que la gestion des dossiers de demande d’inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance, incombe dorénavant à la Direction générale Inspection, division « Industrie » de l’AFMPS et non plus au Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH).
De nieuwe organisatie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is sinds het eerste trimester van 2009 operationeel, met als gevolg dat het Directoraat-generaal Inspectie, Afdeling Industrie, van het FAGG voortaan de dossiers beheert voor een aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, en niet meer het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH).