Traduction de «pharmacovigilance a aussi » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Les caractéristiques essentielles de ce trouble sont des attaques récurrentes d'anxiété sévère (attaques de panique), ne survenant pas exclusivement dans une situation particulière ou dans des circonstances déterminées, et dont la survenue est, de ce fait, imprévisible. Comme dans d'autres troubles anxieux, les symptômes essentiels concernent la survenue brutale de palpitations, de douleurs thoraciques, de sensations d'étouffement, d'étourdissements et de sentiments d'irréalité (dépersonnalisation ou déréalisation). Il existe par ailleurs souvent aussi une peur secondaire de mourir, de perdre le contrôle de soi ou de devenir fou. On ne doit pas faire un diagnostic principal de trouble panique quand le sujet présente un trouble dépressif au moment de la survenue des attaques de panique; les attaques de panique sont, dans ce cas, probablement secondaires à la dépression. | Attaque | Etat | de panique
Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit recidiverende aanvallen van hevige angst (paniek) die niet beperkt zijn tot bepaalde situaties of omstandigheden en derhalve onvoorspelbaar zijn. Net als bij andere angststoornissen zijn de belangrijkste symptomen onder meer plotseling beginnende hartkloppingen, pijn op de borst, verstikkingsgevoelens, duizeligheid en gevoelens van onwerkelijkheid (depersonalisatie of derealisatie). Dikwijls is er ook een secundaire angst om dood te gaan, zich niet meer in de hand te hebben of gek te worden. Paniekstoornis dient niet als hoofddiagnose te worden opgegeven indien de betrokkene een depressieve stoornis heeft op de tijd dat de aanvallen beginnen, aangezien onder die omstandigheden de paniekaanvallen waarschijnlijk een gevolg zijn van depressiviteit. | Neventerm: | paniekaanval | paniektoestand

Déchirure ou rupture périnéale comme en O70.2, intéressant aussi la muqueuseanale | rectale | au cours de l'accouchement
perineale laceratie, ruptuur of scheur als onder O70.2, met bijkomend letsel van | anaal slijmvlies | tijdens bevalling | perineale laceratie, ruptuur of scheur als onder O70.2, met bijkomend letsel van | rectumslijmvlies | tijdens bevalling |

Médicaments stimulant aussi bien les récepteurs alpha et bêta-adrénergiques
zowel middelen met alfa- als bèta-adrenerge receptorstimulerende werking

Déchirure ou rupture périnéale comme en O70.1, intéressant aussi:cloison recto-vaginale | sphincter:SAI | anal | au cours de l'accouchement
perineale laceratie, ruptuur of scheur als onder O70.1, met bijkomend letsel van | anale sfincter | tijdens bevalling | perineale laceratie, ruptuur of scheur als onder O70.1, met bijkomend letsel van | septum rectovaginale | tijdens bevalling | perineale laceratie, ruptuur of scheur als onder O70.1, met bijkomend letsel van | sfincter NNO | tijdens bevalling |

Déchirure ou rupture périnéale comme en O70.0, intéressant aussi:muscles du:périnée | vagin | plancher pelvien | au cours de l'accouchement
perineale laceratie, ruptuur of scheur als onder O70.0, met bijkomend letsel van | bekkenbodem | tijdens bevalling | perineale laceratie, ruptuur of scheur als onder O70.0, met bijkomend letsel van | perineumspieren | tijdens bevalling | perineale laceratie, ruptuur of scheur als onder O70.0, met bijkomend letsel van | vaginale spieren | tijdens bevalling |

Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.
Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.

Définition: Il s'agit d'un désir de vivre et d'être accepté en tant que personne appartenant au sexe opposé. Ce désir s'accompagne habituellement d'un sentiment de malaise ou d'inadaptation par rapport à son sexe anatomique et du souhait de subir une intervention chirurgicale ou un traitement hormonal afin de rendre son corps aussi conforme que possible au sexe désiré.
Omschrijving: Een verlangen om te leven en geaccepteerd te worden als lid van het andere geslacht, doorgaans samengaand met een gevoel van onbehagen of misplaatstheid over de eigen anatomische geslachtskenmerken en een wens operatieve en hormonale behandeling te ondergaan ten einde het eigen lichaam zoveel mogelijk met de gewenste sekse in overeenstemming te brengen.

Définition: Trouble spécifique du développement dans lequel les capacités de l'enfant à comprendre le langage sont inférieures au niveau correspondant à son âge mental. En fait, dans la plupart des cas, le versant expressif est, lui aussi, nettement altéré et il existe habituellement des perturbations de l'articulation. | Aphasie de développement, de type Wernicke Dysphasie ou aphasie de développement, de type réceptif Surdité verbale Trouble réceptif auditif congénital
Omschrijving: Een specifieke ontwikkelingsstoornis waarin het taalbegrip van het kind beneden het bij zijn verstandelijke leeftijd behorende niveau ligt. In vrijwel alle gevallen zal ook het expressieve taalgebruik duidelijk gestoord zijn en afwijkingen bij het uitspreken van woorden komen veel voor. | Neventerm: | aangeboren stoornis van gehoorswaarneming | ontwikkelingsafasie van Wernicke | ontwikkelingsdysfasie of -afasie van het receptieve type | woorddoofheid

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le Centre Belge de Pharmacovigilance a aussi reçu 4 autres rapports d' hépatite pour lesquels la relation de cause à effet avec la prise de nimésulide a été estimée "probable" selon les critères de l' OMS.
Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking ontving ook 4 andere meldingen van hepatitis waarvoor het oorzakelijke verband met de inname van nimesulide als " waarschijnlijk" werd beoordeeld volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser des études ainsi que des activités complémentaires de pharmacovigilance telles que décrites dans le plan de pharmacovigilance, version 10.1, datée du 20 juin 2011, du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’AMM. Il s’engage aussi à mettre à jour le PGR comme convenu avec le CHMP.
Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 10.1, gedateerd 20 juni 2011 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

L’AFMPS a aussi joué un rôle actif dans la révision de la Directive 2001/83 et du Règlement 726/2004, ce qui changera considérablement le cadre réglementaire actuel au niveau de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.
Tot slot speelde het FAGG een actieve rol in de herziening van Richtlijn 2001/83 en Verordening 726/2004, wat het huidige reglementaire kader op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aanzienlijk zal veranderen.

Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].
Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].

Des préparations non enregistrées contenant parfois des concentrations plus élevées de testostérone circulent aussi; cellesci sont proposées, sans preuve d’efficacité à diverses fins: contre le vieillissement, pour l’amélioration des performances sportives ou de la libido… Le Centre Belge de Pharmacovigilance a récemment été informé de la survenue de 3 cas de virilisation chez de jeunes enfants (deux filles et un garçon, âge compris entre 19 et 30 mois) dont leur père avait utilisé un gel liposomial de testostérone à 10% (1 à 2 g/jour) pendant plusieurs années.
Er circuleren ook niet-geregistreerde preparaten, die soms sterker geconcentreerd zijn, en die, zonder bewijs van doeltreffendheid, worden voorgesteld voor allerlei doeleinden: tegen veroudering, ter verbetering van sportprestaties of van de libido… Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking ontving recent drie rapporten van virilisatie bij jonge kinderen (2 meisjes en één jongen, leeftijd tussen 19 en 30 maand) wiens vader gedurende meerdere jaren een liposomale gel op basis van testosteron aan 10% (1 à 2 g p.d) had gebruikt.

Des formulaires de pharmacovigilance de couleur jaune sont insérés dans le Répertoire Commenté des Médicaments, et tous les 4 mois dans les Folia; ils sont aussi disponibles via l’internet à l’adresse suivante: http:www. afigp.fgov.be/FR%20home/formulaires/fiche%20 jaune.htm.
Met het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en, om de vier maanden met de Folia, worden U de gele formulieren ”Geneesmiddelenbewaking” toegezonden; deze zijn ook beschikbaar via internet: [http ...]

Des formulaires de pharmacovigilance de couleur jaune sont insérés dans le Répertoire Commenté des Médicaments, et tous les 4 mois dans les Folia; ils sont aussi disponibles via l’internet à l’adresse suivante: http:www. afigp.fgov.be/FR%20home/formulaires/fiche%20jaune.htm.
Met het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en, om de vier maanden met de Folia, worden U de gele formulieren ”Geneesmiddelenbewaking” toegezonden; deze zijn ook beschikbaar via internet: [http ...]

Le fait que cet effet indésirable n’ait pas été observé au cours des essais cliniques illustre l’intérêt de la pharmacovigilance dans la détection d’effets indésirables dont l’incidence est rare [voir aussi Folia de janvier 1999].
Het feit dat dit ongewenst effect niet werd gezien tijdens de klinische studies, illustreert het belang van geneesmiddelenbewaking in de detectie van zeldzame ongewenste effecten [zie ook Folia januari 1999].

Le fait que cet effet indésirable n’ait pas été observé au cours des essais cliniques illustre l’intérêt de la pharmacovigilance dans la détection d’effets indésirables dont l’incidence est rare [voir aussi Folia de janvier 1999 ].
Het feit dat dit ongewenst effect niet werd gezien tijdens de klinische studies, illustreert het belang van geneesmiddelenbewaking in de detectie van zeldzame ongewenste effecten [zie ook Folia januari 1999 ].