Perfusion La stabilité chimique et physique pendant l’utilisation a été démontrée pendant 7 jours à 25°C et entre 2 et 8°C avec les solutions indiquées dans la rubrique 6.6.

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Infusie De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij 25°C en 2-8°C met de oplossingen die in rubriek 6.6 staan vermeld.

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Perfusion La stabilité chimique et physique à l’emploi a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C avec les solutions données dans la section 6.6.

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Infuus: De chemische en fysische instabiliteit van het verdunde geneesmiddel werd aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C met de oplossingen weergegeven in rubriek 6.6.

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Après la dilution finale dans la poche de perfusion : La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion) et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l’heure d’administration de la perfusion).

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Na de laatste verdunning in de infusiezak/fles: De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (inclusief de 1-uur-durende infusietijd) en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (inclusief de 1-uur-durende infusietijd).

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Après la dilution finale dans le flacon/poche pour perfusion : La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C-30°C) incluant l’heure d’administration de la perfusion et pendant 48 heures conservée au réfrigérateur (incluant l’heure d’administration de la perfusion).

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Na de laatste verdunning in de infusiezak/fles: De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (15°C –30°C) inclusief de 1-uur-durende infusietijd en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast inclusief de 1-uur-durende infusietijd.

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Compatibilité avec d'autres solutions pour perfusion : La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 25°C dans des solutions à 0,9 % de chlorure de sodium ou à 5 % de dextrose ou encore à 5 % de dextrose dans une solution de lactate Ringer, et pendant 24 heures entre 2 et 8°C dans des solutions combinées de nutrition parentérale.

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Verenigbaarheid met andere infusieoplossingen: Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 72 uur bij 25°C in natriumchlorideoplossing 0,9%, 5% glucoseoplossing en 5% glucose in Ringer-lactaat-oplossing, en gedurende 24 uur bij 2-8°C in combinatieoplossingen voor parenterale voeding.

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La solution reconstituée: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du glucose 50mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.

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Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C na reconstitutie met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, en gedurende 6 uur bij 25°C na reconstitutie met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.

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Solution diluée: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C�5 °C ou 12 heures après dilution conservée à 2 °C-8 °C suivies par 3 heures conservée à 20 °C�5 °C (temps de perfusion inclus).

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Verdunde oplossing: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C � 5 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C – 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C � 5 °C (inclusief infusietijd).

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Solution diluée: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C 5 °C ou 12 heures après dilution conservée à 2 °C-8 °C suivies par 3 heures conservée à 20 °C 5 °C (temps de perfusion inclus).

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Verdunde oplossing: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C 5 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C – 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C 5 °C (inclusief infusietijd).

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Defitelio doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de glucose à 5 % pour perfusion (voir rubrique 6.3 pour l’intervalle des concentrations et la stabilité de la solution diluée) jusqu’à une concentration appropriée permettant une perfusion d’une durée de 2 heures (voir rubrique 4.2).

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Defitelio moet worden verdund met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of een glucose-infuusoplossing van 5% (zie rubriek 6.3 voor het concentratiebereik en de stabiliteit van de verdunde oplossing) zodat de juiste concentratie ontstaat om toediening via infusie gedurende 2 uur mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).

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La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant:

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De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende:

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