Vertaling van "pendant sa commercialisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

AUTRES CONDITIONS Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant que le produit ne soit placé sur le marché et pendant sa commercialisation.
Geneesmiddelenbewaking De houder van een handelsvergunning moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking voorgesteld in module 1.8.1. van de vergunning voor het in de handel brengen, opgesteld is en functioneert voor en tijdens de periode van commercialisatie.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur du LUMIGAN 0,1 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation.
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken met LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing, of in de postmarketingperiode.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur du LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation.
De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische experimenten met LUMIGAN 0,3 mg/ml oogdruppels oplossing, of in de postmarketingperiode.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant que le médicament ne soit placé sur le marché et pendant sa commercialisation.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Cancer du sein Des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes prenant du dutastéride pendant les essais cliniques (voir rubrique 5.1) et après sa commercialisation.
Borstneoplasma Tijdens klinische studies (zie rubriek 5.1) en in de postmarketing periode is borstkanker gemeld bij mannen die dutasteride gebruikten.