Traduction de «patients présentant une insuffisance hépatique sévère était » (Français → Néerlandais) :

Cependant dans une étude pharmacocinétique, la dose maximale administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère était de 20 mg/m 2 (voir rubrique 5.2).
Echter in de farmacokinetische studie bedroeg de hoogst toegediende dosis bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie 20 mg/m 2 (zie rubriek 5.3).

La dose doit être réduite à environ deux tiers de la dose normale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh), à environ la moitié de la dose normale chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de la classification de Child-Pugh), et à environ un tiers de la dose normale chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh). La titration ultérieure de la dose doit être basée sur le monitoring thérapeutique du médicament (voir rubrique 5.2).
Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C) moet de dosis gereduceerd worden tot een derde van de normale dosis.Verdere dosistitratie moet worden gebaseerd op therapeutische controle van de concentratie van het geneesmiddel in het bloed (zie rubriek 5.2).

Insuffisance hépatique : Dans une étude de dose unique, la demi-vie était deux fois plus importante chez le seul patient présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh, Classe C), ce qui suggère la possibilité d’une accumulation bien supérieure.
Leverfunctiestoornis: bij een onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij de enige patiënt met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C) de halfwaardetijd verdubbeld, waardoor een veel hogere mate van accumulatie zou kunnen optreden.

Insuffisance hépatique Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou une maladie évolutive du foie.
Gestoorde leverfunctie Rasilez HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie of bij patiënten met progressieve leverziekte.

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2): Aucune réduction de posologie est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).
Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2): Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie (Voor patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, zie rubriek 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2): Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).
Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2): De dosering hoeft niet te worden verlaagd bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zie rubriek 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2): Aucune réduction de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).
Patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2.): Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is geen dosis aanpassing nodig (Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zie rubriek 4.3.).

Patients présentant un SEGA associé à une STB : Patients ≥ 18 ans : Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 25 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la SC (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : non recommandé Les concentrations résiduelles d’évérolimus dans le sang total doivent être évaluées environ 2 semaines après l’instauration du traitement ou après tout changement de la fonction hépatique (Child-Pugh).
Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC: Patiënten ≥18 jaar: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 25% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): niet aanbevolen Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ongeveer twee weken na de start van de behandeling of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).

Patients présentant une insuffisance hépatique Dans une étude clinique menée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B et C), des différences statistiquement significatives n’ont été observées que les sujet atteints d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B et C).
Patiënten met een leverfunctiestoornis In een klinisch onderzoek bij proefpersonen met een gestoorde leverfunctie (Child Pugh A, B en C) werden statistisch significante verschillen gevonden bij proefpersonen met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B en C).

Insuffisance hépatique Aucune étude n’a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Inovelon ne doit donc pas être administré chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met leverfunctiestoornis en daarom dient Inovelon niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).