Vertaling van "pas de réglementation gcp équivalente " (Frans → Nederlands) :

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

(16) Les denrées alimentaires importées dans la Communauté doivent être conformes aux exigences générales du règlement (CE) n° 178/2002 ou conformes à des normes équivalentes à celles de la Communauté.
(16) In de Gemeenschap ingevoerde levensmiddelen moeten voldoen aan de algemene eisen van Verordening (EG) nr. 178/2002 of voldoen aan veiligheidseisen die gelijkwaardig zijn aan de communautaire voorschriften.

(17) Le règlement (CE) n° 854/2004 exige que le personnel des abattoirs habilité par l’autorité compétente à effectuer les tâches des auxiliaires officiels soit qualifié et suive une formation équivalente à celle dispensée aux auxiliaires officiels.
(17) Verordening (EG) nr. 854/2004 bepaalt dat slachthuispersoneel dat door de bevoegde autoriteit gemachtigd is de taken van officiële assistenten uit te voeren, op dezelfde wijze als officiële assistenten geschoold moet worden en over dezelfde kwalificaties moet beschikken.

Selon ces deux avis, les procédés de fabrication comprenant un traitement acide ou un traitement par la chaleur et la pression garantissent une réduction de l’infectiosité de l’ESB respectivement équivalente et supérieure par rapport au niveau de sécurité atteint en appliquant le traitement alcalin actuellement requis conformément à la section XIV de l’annexe III du règlement (CE) n° 853/2004.
Volgens beide adviezen zorgen de productieprocessen waarbij gebruik wordt gemaakt van een zuurbehandelingsprocédé of een warmte-en drukbehandelingsprocédé voor een gelijkwaardige respectievelijk grotere vermindering van de BSE-infectiviteit, vergeleken met het veiligheidsniveau dat wordt bereikt door toepassing van het basische procédé dat wordt voorgeschreven in sectie XIV van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004.

La société demande que la méthode qu’elle a utilisée soit agréée comme étant équivalente aux méthodes prévues par le Règlement susmentionné et soumet, à cet effet, à l’évaluation du Comité scientifique de l’AFSCA, le document suivant « Demande d’agrément de la société Laviedor s.a. relatif au Règlement (CE) N° 1774/2002 sur le traitement des lisiers – équivalence du procédé en vue de l’ acceptation par les comités scientifiques de la Commission européenne ».
De firma verzoekt dat de door haar aangewende methode zou erkend worden als zijnde gelijkwaardig aan de methoden voorzien door de voornoemde Verordening, en legt hiertoe het document “Demande d’agrément de la société Laviedor s.a. relatif au Règlement (CE) N° 1774/2002 sur le traitement des lisiers – équivalence du procédé en vue de l’ acceptation par les comités scientifiques de la Commission europée” ter evaluatie aan het Wetenschappelijk Comité van het FAVV voor.

Le paragraphe 1 ne s'applique pas lorsque le traitement des données est nécessaire aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l'administration de soins ou de traitement ou de la gestion de service de santé et que le traitement de ces données est effectué par un praticien de la santé soumis par le droit national ou par des réglementations arrêtées par les autorités nationales compétentes au secret professionnel, ou par une autre personne également soumise à une obligation de secret équivalente.
Lid 1 is niet van toepassing wanneer de verwerking van de gegevens noodzakelijk is voor de doeleinden van preventieve geneeskunde of medische diagnose, het verstrekken van zorg of behandelingen of het beheer van gezondheidsdiensten en wanneer die gegevens worden verwerkt door een gezondheidswerker die onderworpen is aan het in de nationale wetgeving, of in de door nationale bevoegde instanties vastgestelde regelgeving, vastgelegde beroepsgeheim of door een andere persoon voor wie een gelijkwaardige geheimhoudingsplicht geldt.