Vertaling van "paragraphe 1 prévues aux " (Frans → Nederlands) :

1. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 3. l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 4. la date de la déclaration; 5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du règlement (UE) n°10/2011 et du règlement (CE) n° 1935/2004; 6. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du règlement (UE) n°10/2011, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions; 7. des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’UE ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; 8. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci, ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire, iii) le rapport surface en contact avec l ...
1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert; 3. de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van verordening (EU) nr. 10/2011 en van verordening (EG) nr. 1935/2004; 6. adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de bijlagen I en II bij verordening (EU) nr. 10/2011 beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan; 7. adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen 2008/60/EG, 95/45/EG en 2008/84/EG, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven; 8. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i. de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in contact te komen; ii. de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt; iii. de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat h ...

2. Lorsqu’il est fait référence au présent article, la Commission amende, le cas échéant, sur proposition de l’Agence et dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 726/2004.
2. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, past de Commissie, zo nodig, op grond van een voorstel van het Bureau en binnen de in lid 1 van artikel 23 vastgestelde termijn het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen aan en werkt zij het in artikel 13, lid 1, en artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelenregister dienovereenkomstig bij.

Elle serait d’autant plus regrettable si l’intention du législateur dans cet article était d’étendre les mesures de contrôle à l’accès au matériel stocké appliquées aux locaux (exigence prévue explicitement au paragraphe D. 9. de l’annexe I de la Directive 2006/86/CE) mais également à appliquer aux équipements de stockage.
Deze zou nog meer te betreuren zijn als de bedoeling van de wetgever in dit artikel erin bestond de controlemaatregelen bij de toegang tot het opgeslagen materiaal die van toepassing zijn op de lokalen (vereiste expliciet voorzien in paragraad D.9 van bijlage I van de Richtlijn 2006/86/EG) ook uit te breiden tot de bewaaruitrustingen.

— que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres États membres; au cas où la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l'article 6 paragraphe 1 dans un délai de deux mois si l'État membre ayant pris la décision entend la maintenir et entame la procédure prévue à l'article 6 paragraphe 1,
— dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede aan de Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan de overige Lid-Staten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de Lid- Staat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 1, bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6, lid 1, bedoelde procedure in;

3. Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre des paragraphes 1 et 2 du présent article, notamment le paragraphe 1, point c), sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation prévue à l'article 6, paragraphe.
3. De maatregelen ter uitvoering van de leden 1 en 2 van dit artikel, met name lid 1, onder c), worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 3, bedoelde de regelgevingsprocedure.

Le remboursement est seulement accordé aux bénéficiaires qui ont bénéficié d’un remboursement du LYSODREN conformément aux conditions figurant dans le paragraphe 4450000 (traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien avancé fonctionnel (non opérable, métastatique ou récidivant)) avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation.
De terugbetaling wordt slechts toegekend aan rechthebbenden die voor de inwerkingtreding van de huidige reglementering, terugbetaling van LYSODREN kregen conform de voorwaarden van § 4450000 (symptomatische behandeling van gevorderd (niet resectabel, metastatisch of recidief) functioneel bijnierschorscarcinoom).

16 en: « Art. 16. Les établissements sont responsables du fait que chaque stockage se déroule sous contrôle (en version française et néerlandaise) ou, [Art. 16. Les établissements sont responsables du fait que chaque stockage se déroule dans des circonstances d’accès contrôlé aux locaux et aux équipements de stockage du matériel corporel humain.] ou, [suppression pure et simple de ce premier paragraphe]
De instellingen staan ervoor in dat elke bewaring onder controle plaatsvindt (in de Franse en de Nederlandse versie) of, [Art 16. De instellingen staan ervoor in dat elke bewaring in omstandigheden van gecontroleerde toegang tot de lokalen en de bewaaruitrustingen van het menselijk lichaamsmateriaal gebeurt.] of, [gewoonweg schrappen van deze eerste paragraaf]

Des dérogations aux exigences en matière de marquage peuvent être accordées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3.
Vrijstellingen van de markeringsvoorschriften kunnen worden verleend volgens de procedure van artikel 24, lid 3 .

Des mesures transitoires sont prévues pour les denrées alimentaires qui ont été produites avant le 1er décembre 2012 à base d'additifs ne répondant pas encore aux nouvelles normes, mais bien à celles de l'arrêté royal du 14 juillet 1997 relatif aux critères de pureté des additifs.
Overgangsmaatregelen zijn bepaald voor voedingsmiddelen die voor 1 december 2012 geproduceerd werden met additieven die nog niet aan de nieuwe normen maar wel aan de eisen uit het koninklijk besluit van 14 juli 1997 over de zuiverheidscriteria voor additieven voldoen.

a) en concentration individuelle ≥ à 1 % en poids pour les mélanges autres que gazeuses et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les mélanges gazeuses, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement; ou b) en concentration individuelle  à 0,1 % en poids pour les mélanges autres que gazeuses, au moins une substance persistante, bioaccumulable et toxique ou très persistante et très bioaccumulable, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou qui figure sur la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1, pour des raisons autres que celles visées au point a); ou c) une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail.
a) in een afzonderlijke concentratie van ≥ 0,1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels en ≥ 0,2 volumeprocent voor gasvormige mengsels ten minste één stof bevat die gevaarlijk is voor de gezondheid of het milieu; of b) in een afzonderlijke concentratie van ≥ 0,1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige mengsels ten minste één persistente, bioaccumulerende en toxische of heel persistente en heel bioaccumulerende stof bevat, overeenkomstig de criteria van bijlage XIII, of die om andere dan de onder a) genoemde redenen is opgenomen in de overeenkomstig artikel 59, lid 1, opgestelde lijst, of