Traduction de «ont été cohérents par rapport aux effets indésirables déjà listés » (Français → Néerlandais) :

En règle générale, les événements indésirables signalés en cas de surdosage ont été cohérents par rapport aux effets indésirables déjà listés dans ce RCP pour l'itraconazole (voir rubrique 4.8).
4.9 Overdosering Symptomen: In het algemeen waren de ongewenste voorvallen die werden gemeld bij overdosering consistent met de bijwerkingen die reeds opgelijst zijn in deze SKP voor itraconazol (zie rubriek 4.8).

Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Les cas de surdosage rapportés avec le parécoxib ont été associés à des effets indésirables déjà décrits pour les doses recommandées de parécoxib.
Meldingen van overdosering met parecoxib komen overeen met ongewenste voorvallen die ook reeds beschreven zijn bij aanbevolen doseringen van parecoxib.

La fréquence des effets indésirables déjà connus, tels que céphalées, rougeur de la face, douleur des extrémités et œdème était supérieure chez les patients traités par sildénafil/époprostenol par rapport aux patients traités par placebo/époprostenol.
De bekende bijwerkingen hoofdpijn, blozen, pijn in de extremiteiten en oedeem werden in een hogere frequentie waargenomen bij patiënten behandeld met sildenafil/epoprostenol vergeleken met patiënten behandeld met placebo/epoprostenol.

Les effets indésirables suivants, listés dans le tableau récapitulatif, ont été rapportés plus fréquemment chez l’enfant que chez l'adulte: toux, rhinopharyngite, œdème buccal (très fréquent), syndrome d'allergie orale, chéilite, glossite, sensation de boule dans la gorge, gêne au niveau de l'oreille (fréquent).
De volgende reacties genoemd in de samenvatting in tabelvorm werden door kinderen met een hogere incidentie gerapporteerd dan door volwassenen: hoest, nasofaryngitis, oedeem van de mond (zeer vaak), oraal allergie syndroom, cheilitis, glossitis, gevoel van brok in de keel, onaangenaam gevoel in het oor (vaak).

Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer et traités par Prometax.
De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Prometax van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.

Quelques cas de surdosage ont été rapportés, ces cas ont été associés à des effets indésirables cohérents avec le profil de tolérance connu du sunitinib ou n’ont pas été associés à des effets indésirables.
Een paar gevallen van overdosis zijn gemeld; deze gevallen waren geassocieerd met bijwerkingen die met het bekende veiligheidsprofiel van sunitinib overeenkomen, of zonder bijwerkingen waren.

Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par amlodipine aux fréquences suivantes: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1.000, < 1/100); rare (≥1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Gerangschikte lijst met bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden waargenomen en gerapporteerd tijdens de behandeling met amlodipine met de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1.000); zeer zelden (< 1/10.000).

Les informations suivantes correspondent, d’une part, aux autres effets indésirables rapportés jusqu’à présent avec Sevikar/HCT (en plus de ceux déjà mentionnés ci-dessus) et, d’autre part, aux effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque deux substances sont données ensemble.
Hieronder vindt u informatie over de andere bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de Sevikar/HCT-combinatie (naast de hierboven vermelde) en vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend.

Les effets indésirables rapportés ont été conformes aux effets prévisibles d'après les profils de tolérance des deux composants telmisartan et amlodipine.
De gemelde bijwerkingen kwamen overeen met wat werd verwacht op basis van de veiligheidsprofielen van de componenten telmisartan en amlodipine.