Traduction de «n’a pu être évaluée à des doses parentérales plus élevées » (Français → Néerlandais) :

La tératogénicité n’a pu être évaluée à des doses parentérales plus élevées chez le lapin, car ces doses induisaient une toxicité maternelle et des avortements.
Teratogeniciteit kon niet onderzocht worden bij hogere parenterale doses bij konijnen aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.

Pour les doses supérieures à la dose recommandée de 25 mg/kg/jour, une proportion plus élevée de patients présentaient des événements hémorragiques dans le groupe recevant la dose élevée, mais comme de nombreux événements sont survenus pendant la période de suivi, une association claire avec le défibrotide n’a pas pu être établie.
Bij doses boven de aanbevolen dosis van 25 mg/kg/dag had een groter aandeel van de patiënten in de groep met de hoge dosis bloedingen, maar omdat veel van de bloedingen pas na afloop van de studie optraden, kon er geen duidelijk verband met het gebruik van defibrotide worden vastgesteld.

La dose la plus élevée ayant été évaluée était une dose d’attaque en intraveineuse de 32 mg/m 2 , suivie par des doses sous-cutanées de 16 mg/m 2 administrées deux fois par semaine.
De hoogst geëvalueerde dosering was een intraveneuze oplaaddosis van 32 mg/m 2 , gevolgd door subcutane doses van 16 mg/m 2 , tweemaal per week toegediend.

Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.

Traitement Dans les cas mentionnés plus haut, le traitement a consisté respectivement en : un lavage gastrique ; des doses élevées de catécholamines, du furosémide, des digitaliques et des solutés de remplissage par voie parentérale ; du charbon activé, des laxatifs et de la dopamine par voie intra-veineuse.
Behandeling In de bovengenoemde gevallen bestond de behandeling uit respectievelijk: maagspoelen; hoge doses catecholamines, furosemide, digitalis en parenterale plasma volume vergrotende middelen; actieve kool, laxeermiddelen en intraveneuze dopamine.

Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l’utilisation clinique.
In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.