Vertaling van "nécessaires pour respecter ces exigences sont définies dans les normes européennes harmonisées " (Frans → Nederlands) :

Cela signfie que l’harmonisation est limitée aux exigences essentielles alors que les specifications techniques nécessaires pour respecter ces exigences sont définies dans les normes européennes harmonisées volontaires.
Dat betekent dat harmonisering beperkt is tot essentiële vereisten, terwijl technische specificaties om aan dergelijke vereisten te voldoen vermeld staan in vrijwillig geharmoniseerde Europese normen.

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

Celui-ci implique la vérification du respect par l’équipement des exigences en matière de compatibilité électromagnétique établies à l’annexe I ou de l’application correcte des normes harmonisées européennes pertinentes.
Dit houdt in dat er wordt gecontroleerd of de apparatuur voldoet aan de vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit zoals uiteengezet in bijlage I, of dat zou worden gecontroleerd of de relevante Europese geharmoniseerde normen correct zijn toegepast.

Lorsque le fabricant n’a pas appliqué de normes harmonisées ou ne les a appliquées que partiellement, une description et une explication des mesures prises pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive, avec notamment une description de l’évaluation de la comptabilité électromagnétique définie à l’annexe II, point 1, les résultats des calculs statistiques effectués, les examens effectués, les rapports d’essai, etc. ;
Waar de fabrikant de geharmoniseerde normen niet heeft toegepast of ze deels heeft toegepast, moet een beschrijving en toelichting van de uitgevoerde stappen om aan de essentiële vereisten van de richtlijn te voldoen, worden bijgevoegd, inclusief een beschrijving van de beoordeling van de elektromagnetische compatibiliteit die beschreven staat in bijlage II, punt 1, resultaten van de ontwerpberekeningen die gemaakt zijn, onderzoeken die zijn uitgevoerd, testrapporten enz.

Afin de garantir la conformité d’appareils et systèmes de protection ATEX à la directive 94/9/CE, la première étape pour le fabricant consiste à contrôler quelles sont les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à leur conception et fabrication exposées à l’annexe II de la directive, et à identifier les normes harmonisées européennes applicables.
De eerste stap die een fabrikant moet zetten om te zorgen dat ATEX-apparatuur en -beschermingssystemen voldoen aan Richtlijn94/9/EG, is controleren welke essentiële gezondheids- en veiligheidsvereisten van toepassing zijn op het ontwerp en de constructie van de apparatuur (uiteengezet in bijlage II van de Richtlijn) en uitzoeken aan welke Europese geharmoniseerde normen kan worden voldaan.