Traduction de «notifications d’autorisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l‟hypertension et des notifications post-autorisation.
De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten.

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l’hypertension et des notifications post-autorisation.
De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten.

Par les 10 notifications d’autorisation d’activité, il était parfaitement informé de l’ensemble des obligations à sa charge.
Na 10 kennisgevingen van machtiging om een activiteit uit te oefenen, was hij perfect op de hoogte van al zijn verplichtingen.

- soit d'attester au maximum 60 prestations 563010, 563113, 563216, 563312, 563415, 563496 ou 563570 supplémentaires par nouvelle situation pathologique telle qu'elle est prévue au point 5°, A de ce paragraphe, au cours d'une période d'un an à partir de la date de début indiquée sur la notification de la nouvelle situation pathologique; la période à laquelle se rapporte la notification précédente est clôturée le jour précédant la date de début susmentionnée. Par nouvelle situation pathologique telle qu'elle est prévue au point 5°, A, j) de ce paragraphe, le médecin-conseil peut, à la demande du kinésithérapeute, donner l'autorisation d'attester au maximum 120 prestations 563010, 563113, 563216, 563312, 563415, 563496 ou 563570 supplémentaires, au cours d'une période d'un an à partir de la date de début indiquée sur la notification de la nouvelle situation pathologique; la période à laquelle se rapporte la notification précédente est clôturée le jour précédant la date de début susmentionnée.
Per nieuwe pathologische situatie als bedoeld in 5°, A, j) van deze paragraaf, kan de adviserend geneesheer, op aanvraag van de kinesitherapeut, toestemming verlenen om maximaal 120 bijkomende verstrekkingen 563010, 563113, 563216, 563312, 563415, 563496 of 563570 te attesteren over een periode van één jaar vanaf de startdatum vermeld op de kennisgeving voor de nieuwe pathologische situatie; de periode waarop de vorige kennisgeving slaat wordt afgesloten op de dag voorafgaand aan bovenvermelde startdatum

Qu’en effet, la circonstance que le Roi a autorisé la communication par lettre ordinaire à l’affilié de pareille décision plutôt que sa notification par lettre recommandée, en prévoyant d’ailleurs expressément dans l’article 245quinquies que pareille communication ne constitue pas une notification au sens de l’article 7 de la loi du 11 avril 1995, ne saurait avoir pour effet de substituer au délai de recours légalement prévu par les articles 167 de la loi coordonnée et 23 de la loi du 11 avril 1995 un délai étendu au délai de prescription prévu par l’article 174 de la loi coordonnée ;
Qu’en effet, la circonstance que le Roi a autorisé la communication par lettre ordinaire à l’affilié de pareille décision plutôt que sa notification par lettre recommandée, en prévoyant d’ailleurs expressément dans l’article 245quinquies que pareille communication ne constitue pas une notification au sens de l’article 7 de la loi du 11 avril 1995, ne saurait avoir pour effet de substituer au délai de recours légalement prévu par les articles 167 de la loi coordonnée et 23 de la loi du 11 avril 1995 un délai étendu au délai de prescription prévu par l’article 174 de la loi coordonnée;

Comme pour les années antérieures, la majorité d’entre elles (55 %) concernent la notification à l’Agence, par des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, de modifications mineures apportées à leurs médicaments.
Net als in voorgaande jaren betreft het in de meeste gevallen (55 %) vergunninghouders die het Geneesmiddelenbureau informeren over geringe veranderingen in hun goedgekeurde geneesmiddelen.

Quelques notifications seulement ont été soumises par voie électronique par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, en raison du fait que la majorité des grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires sont encore au stade de la mise en œuvre et des essais.
Door houders van een handelsvergunning werden slechts enkele meldingen elektronisch gedaan, doordat de meeste grote diergeneeskundige farmaceutische bedrijven zich nog in de invoer- en testfase bevinden.

Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l’Espace économique européen (EEE) 6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées 7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).
Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER) 6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde 7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').

Étude des médicaments contenant du véralipride, suite au retrait du véralipride du marché espagnol en raison de notifications d'effets secondaires graves touchant le système nerveux et plusieurs actions réglementaires dans d'autres États membres de l'Union européenne dans lesquels le véralipride était autorisé.
Herbeoordeling van geneesmiddelen die veralipride bevatten, na intrekking van de handelsvergunning in Spanje vanwege meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel en een aantal maatregelen in andere EU-lidstaten waar veralipride was goedgekeurd.

40 % des notifications reçues concernaient des médicaments autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée.
Hiervan had 40 % betrekking op via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.