Traduction de «normales d’utilisation clinique » (Français → Néerlandais) :

Dans des conditions reflétant les conditions normales d’utilisation clinique de ERAZABAN 100 mg/g crème, il n’a pas été possible de quantifier (limite de quantification, LOQ = 10 ng/ml) le docosanol dans le plasma des patients traités.
Bij normaal klinisch gebruik van ERAZABAN 100 mg/g crème, kon docosanol niet worden gekwantificeerd in plasma van behandelde patiënten (bepalingsgrens, LOQ = 10 ng/ml).

Les résultats des études toxicologies in vitro et in vivo démontrent que les effets génotoxiques du zolmitriptan ne sont pas attendus dans des conditions d'utilisation clinique normale.
De resultaten van in vitro en in vivo genetische toxiciteitsstudies tonen aan dat er geen genotoxische effecten van zolmitriptan moeten verwacht worden onder de omstandigheden van klinisch gebruik.

DIPRIVAN, aux concentrations attendues lors d'une utilisation clinique normale, n'induit pas d'inhibition de la synthèse des hormones surrénales.
DIPRIVAN gebruikt aan de concentraties die wij bij een normaal klinisch gebruik kunnen verwachten, leidt niet tot een inhibitie van de synthese van bijnierschorshormonen.

Les données issues des tests de mutagénicité « in vitro » et « in vivo » indiquent que le candésartan ne présentera aucune activité mutagène ou clastogène en cas d’utilisation clinique normale.
De gegevens van ‘in vitro’ en ‘in vivo’ mutageniciteitstesten geven aan dat candesartan bij normaal klinisch gebruik geen mutagene of clastogene activiteit zal vertonen.

Informations complémentaires sur les essais cliniques. L’étude de cohorte prospective avec sertindole (SCOP) était une étude multinationale menée en tant que grande étude simple dans des conditions normales d'utilisation, en comparant la mortalité toutes causes confondues, la sécurité cardiaque et le risque de suicide de sertindole à ceux de la rispéridone.
Verdere informatie over klinische studies De “Sertindol Cohort Prospective Study” (SCoP) was een multinationale studie uitgevoerd als een groot eenvoudig onderzoek onder normale gebruiksomstandigheden, om de alle-oorzaken mortaliteit, de cardiale veiligheid en de suicidaliteit van sertindol te vergelijken met die van risperidone.

2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif.
2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen.

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
3. De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van derden in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstandigheden kan voorkomen.

Efficacité et sécurité clinique Les études cliniques évaluant l’utilisation de macrogol avec des électrolytes en cas de constipation chronique ont révélé que la dose nécessaire à la production de selles normales tend à diminuer avec le temps.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Klinische studies over het gebruik van macrogol met elektrolyten bij chronische constipatie hebben aangetoond dat de dosis die nodig is om een normaal gevormde feces te produceren, neigt af te nemen na verloop van tijd.

Chez les sujets âgés, l'utilisation de doses quotidiennes normales n'induit pas de différences cliniquement significatives par rapport à l'utilisation chez des patients plus jeunes.
Het gebruik bij ouderen geeft bij normale dagelijkse doseringen geen klinisch significante verschillen met het gebruik bij jongere patiënten.