Vertaling van "non-conformités au niveau " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Lésion traumatique non précisée du tronc, niveau non précisé
niet-gespecificeerd letsel van romp, niveau niet-gespecificeerd

Luxation, entorse et foulure d'une articulation et d'un ligament non précisés du membre inférieur, niveau non précisé
luxatie en distorsie van niet-gespecificeerd gewricht en ligament van onderste extremiteit, niveau niet-gespecificeerd

Lésion traumatique d'un nerf non précisé du membre inférieur, niveau non précisé
letsel van niet-gespecificeerde zenuw van onderste extremiteit, niveau niet-gespecificeerd

Lésion traumatique d'un vaisseau sanguin non précisé du membre inférieur, niveau non précisé
letsel van niet-gespecificeerd bloedvat van onderste extremiteit, niveau niet-gespecificeerd

Lésion traumatique non précisée du membre supérieur, niveau non précisé
niet-gespecificeerd letsel van bovenste extremiteit, niveau niet-gespecificeerd

Lésion traumatique d'un muscle et d'un tendon non précisés du membre supérieur, niveau non précisé
letsel van niet-gespecificeerde spier en pees van bovenste extremiteit, niveau niet-gespecificeerd

Luxation, entorse et foulure d'une articulation et d'un ligament non précisés du membre supérieur, niveau non précisé
luxatie en distorsie van niet-gespecificeerd gewricht en ligament van bovenste extremiteit, niveau niet-gespecificeerd

Lésion traumatique d'un nerf non précisé du membre supérieur, niveau non précisé
letsel van niet-gespecificeerde zenuw van bovenste extremiteit, niveau niet-gespecificeerd

Lésion traumatique d'un vaisseau sanguin non précisé du membre supérieur, niveau non précisé
letsel van niet-gespecificeerd bloedvat van bovenste extremiteit, niveau niet-gespecificeerd

Lésion traumatique d'un muscle et d'un tendon non précisés du membre inférieur, niveau non précisé
letsel van niet-gespecificeerde spier en pees van onderste extremiteit, niveau niet-gespecificeerd

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les non-conformités n’ayant pas directement trait aux produits (exemple : non-conformités au niveau de l’infrastructure) doivent également faire l’objet d’une gestion adéquate, b) l’entreprise doit prendre des actions et mesures correctives
De non-conformiteiten die niet rechtstreeks betrekking hebben op de producten (voorbeeld: non-conformiteiten op het vlak van de infrastructuur) moeten eveneens deel uitmaken van een geschikte beheersing, b) het bedrijf moet, conform de gedocumenteerde procedures,

Les non-conformités ne portant pas directement sur les produits (exemple : non-conformités au niveau des infrastructures) doivent également faire l’objet d’une gestion adéquate, b) l’entreprise doit prendre des actions et mesures correctives
De non-conformiteiten die niet rechtstreeks betrekking hebben op de producten (voorbeeld : non-conformiteiten op het vlak van de infrastructuur) moeten eveneens deel uitmaken van een geschikte beheersing, b) het bedrijf moet, conform de gedocumenteerde procedures,

Les non-conformités ne portant pas directement sur les produits (exemple : non-conformités au niveau des infrastructures) doivent également faire l’objet d’une gestion adéquate, b) une procédure doit permettre une gestion satisfaisante des
De non-conformiteiten die niet rechtstreeks betrekking hebben op de producten (voorbeeld : non-conformiteiten op het vlak van de infrastructuur) moeten eveneens deel uitmaken van een geschikte beheersing, b) een procedure moet een adequaat beheer van de acties en

Les non-conformités ne portant pas directement sur les produits (exemple : non-conformités au niveau des infrastructures) doivent également faire l’objet d’une gestion adéquate.
De non-conformiteiten die niet rechtstreeks betrekking hebben op de producten (voorbeeld: non-conformiteiten op het vlak van de infrastructuur) moeten eveneens deel uitmaken van een geschikte beheersing.

Une évaluation doit avoir lieu pour déterminer l’origine de la perte de maîtrise et ses conséquences sur la sécurité de la chaîne alimentaire afin d’y remédier. Les non-conformités ne portant pas directement sur les produits (exemple : non-conformités au niveau des infrastructures) doivent également faire l’objet d’une gestion adéquate,
De non-conformiteiten die niet rechtstreeks betrekking hebben op de producten (voorbeeld : non-conformiteiten op het vlak van de infrastructuur) moeten eveneens deel uitmaken van een geschikte beheersing, b) het bedrijf moet, conform de gedocumenteerde procedures,

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

Lorsque des non-conformités sont constatées, prend-on des mesures au niveau des produits, et prend-on des mesures afin d'éviter à l'avenir ces manquements ?
Neemt men, als er non-conformiteiten worden vastgesteld, maatregelen op het niveau van de producten en neem men maatregelen om die tekortkomingen in de toekomst te voorkomen?

Les limites (seuils) critiques ne sont pas validées Le monitoring des CCP est absent ou insuffisant Pas de contrôle des températures des produits réfrigérés alors qu’un CCP est défini à ce niveau Le document d’enregistrement du monitoring des CCP est absent La méthode de mesure des températures par le personnel n’est pas adéquate alors qu’il y a des CCP « température » Pas de thermomètre alors qu’il y a des CCP « température » Les actions correctives ne sont pas adéquates Le document d’enregistrement des actions correctives n’est pas disponible Le personnel ne met pas en œuvre les actions adéquates en cas de mauvaises températures alors qu’il y a des CCP « température » Le personnel ne prend pas d’actions correctives en cas de non-conformités Il n’y a pas de vérification du système Le système de vérification n’est pas adéquat Il n’y a pas de documentation (ex. enregistrements) conservée Les analyses règlementaires ne sont pas réalisées ou sont réalisées partiellement Les plans d’échantillonnage et d’analyses prévus dans le guide ne sont pas réalisés ou sont réalisés partiellement
De kritische grenzen stemmen niet overeen met de reglementering De kritische grenzen zijn niet gevalideerd De monitoring van de CCP’s is onvoldoende of ontbreekt Geen controle op de temperatuur van gekoelde producten als dit aangewezen werd als CCP Het document voor de registratie van de monitoring van CCP is afwezig De methode waarop het personeel de temperatuur meet, is niet geschikt terwijl er CCP’s zijn voor de temperatuur Geen thermometer terwijl er CCP’s zijn voor de temperatuur De correctieve acties zijn niet adequaat Het registratiedocument van de correctieve acties is niet beschikbaar Het personeel neemt geen adequate acties in geval van slechte temperaturen terwijl er CCP’s voor de temperatuur zijn Het personeel heeft geen correctieve acties genomen in geval van non-conformiteiten Er is geen verificatie van het systeem Het verificatiesysteem is niet adequaat Er is geen documentatie (b.v. registratie) bewaard Reglementaire analyses worden niet of slechts gedeeltelijk uitgevoerd De in de gids voorziene bemonsterings- en analyseplannen worden niet of slechts gedeeltelijk uitgevoerd

certificats Eudra (certificats directement introduits dans la base de données européenne Eudra) : 47 certificats de compliance (conformité) et deux de non-compliance.
Eudra-certificaten (certificaten rechtstreeks ingevoerd in de Europese databank Eudra): 47 certificaten van compliance en twee van non-compliance.