Traduction de «matière de médicaments établit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le Comité d'évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments établit les indicateurs pour la rédaction de profils de prescription et le contrôle consécutif.
Het Comité Evaluatie medische praktijk inzake Geneesmiddelen werkt indicatoren uit voor het opstellen van voorschrijfprofielen en de hier uit voortvloeiende controle.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

En application de l’article 24 du règlement 767/2009 un Catalogue des matières premières (= liste non exclusive des matières premières les plus couramment utilisées en alimentation animale) a été établit par voie du règlement (UE) n° 68/2013 relatif au catalogue des matières premières pour aliments des animaux (.PDF) (auparavant le règlement (UE) n° 575/2011 (.PDF)).
In uitvoering van artikel 24 van verordening 767/2009 werd via verordening (EU) nr. 68/2013 betreffende de catalogus van voedermiddelen (.PDF) (voordien verordening (EU) nr. 575/2011 (.PDF)) een Catalogus van voedermiddelen (= niet-exclusieve lijst van de belangrijkste voedermiddelen die in de diervoeding worden gebruikt) vastgesteld.

1. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 3. l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 4. la date de la déclaration; 5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du règlement (UE) n°10/2011 et du règlement (CE) n° 1935/2004; 6. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du règlement (UE) n°10/2011, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions; 7. des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’UE ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; 8. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci, ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire, iii) le rapport surface en contact avec l ...
1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert; 3. de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van verordening (EU) nr. 10/2011 en van verordening (EG) nr. 1935/2004; 6. adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de bijlagen I en II bij verordening (EU) nr. 10/2011 beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan; 7. adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen 2008/60/EG, 95/45/EG en 2008/84/EG, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven; 8. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i. de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in contact te komen; ii. de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt; iii. de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat h ...

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...

Les points nouveaux sont : la suppression de l’application du « Chapitre IV » concernant les médicaments dans les hôpitaux pour certaines spécialités, la simplification administrative des règles de prescription en matière de médicaments et la limitation du nombre de médicaments dans le Chapitre IV, la concertation de façon régulière avec la Commission de Remboursement des Médicaments au sujet de mesures qui ont un impact significatif sur les contraintes administratives imposées aux prescripteurs, l’information nécessaire aux dispensateurs de soins pour l’application concrète des Guidelines d’imagerie médicale, l’introduction d’une obligation de transparence en matière de financement de la RMN de manière telle que les chefs de service en imagerie médicale aient connaissance des montants qui sont disponibles pour le financement de la RMN via les sous-parties A3 et B3 du budget des hôpitaux, la recherche de manière préférentielle dans le cadre de l’objectif budgétaire partiel 2007, les moyens pour des honoraires augmentés pour la consultation du soir .
De nieuwe punten hebben betrekking tot : de opheffing van de toepassing van “Hoofdstuk IV” betreffende de geneesmiddelen in de ziekenhuizen voor bepaalde specialiteiten, de administratieve vereenvoudiging van de voorschrijfregels inzake geneesmiddelen en het beperken van het aantal geneesmiddelen dat in “Hoofdstuk IV” wordt geplaatst, regelmatig overleg met de Commissie terugbetaling geneesmiddelen bij maatregelen die een betekenisvolle impact hebben op de administratieve verplichtingen opgelegd aan voorschrijvers, de nodige informatie aan de zorgverleners voor de concrete toepassing van de richtlijnen medische beeldvorming, de invoering van een verplichting tot transparantie inzake de NMR-financiering, zodat de diensthoofden medische beeldvorming kennis hebben van de bedragen die via de onderdelen A3 en B3 van het ziekenhuisbudget beschikbaar zijn voor de financiering van de NMR, het preferentieel zoeken naar middelen voor een verhoogd honorarium voor de raadpleging ’s avonds.

En conclusion, nous ne pouvons mieux faire que reprendre un extrait des observations formulées par B. Dejemeppe sous l’arrêt de la Cour de Cassation du 6 février 2009 41 : “En établissant pour la justice le principe de l’exclusivité de la langue de la région en Flandre et en Wallonie, la loi du 15 juin 1935 sur l’emploi des langues en matière judiciaire établit une règle de non-concurrence en présumant que le justiciable qui s’adresse au tribunal ou celui qui est appelé devant lui s’expriment dans cette langue.
Kortom, wij kunnen best besluiten met een uittreksel van de door P.G. B. Dejemeppe gemaakte opmerkingen onder het arrest van het Hof van Cassatie van 6 februari 2009 41 : “Door op het vlak van de rechtspraak het exclusiviteitsbeginsel van de taal van het gewest in Vlaanderen en Wallonië in te voeren, stelt de wet van 15 juni 1935 op het gebruik van de talen in gerechtszaken een niet concurrentieregel vast in de veronderstelling dat de rechtsonderhorige die zich tot de rechtbank wendt of de persoon die voor het gerecht wordt gedaagd zich in die taal uit.

Le Conseil général de l’assurance soins de santé détermine notamment les orientations de politique générale en matière de soins de santé; il fixe sur la base de la proposition du Comité de l’assurance l’objectif budgétaire global des prestations de santé, veille à l’équilibre financier de l’assurance soins de santé, prend, si nécessaire, des mesures de correction budgétaire dans un secteur qui risque un dépassement significatif, établit le budget et arrête les comptes de l’assurance soins de santé.
De Algemene raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging bepaalt met name de algemene beleidslijnen inzake geneeskundige verzorging; de raad stelt op basis van het voorstel van het Verzekeringscomité de globale begrotingsdoelstelling van de geneeskundige verstrekkingen vast, ziet toe op het financieel evenwicht van de verzekering voor geneeskundige verzorging, neemt indien nodig, correctiemaatregelen op het stuk van de begroting in een sector die zijn begroting beduidend dreigt te overschrijden, maakt de begroting op en sluit de rekeningen van de verzekering voor geneeskundige verzorging af.

En matière de programmation, l'Etat établit les règles de base et plus particulièrement les critères de programmation; les Communautés arrêtent les priorités lors de l'application et prennent les décisions de programmation individuelles.
Op het vlak van programmering stelt de federale overheid de basisregels op, meer bepaald de programmeringscriteria, maar de Gemeenschappen bepalen de prioriteiten bij de toepassing ervan en kunnen individuele beslissingen nemen.

la Direction finances et statistiques prépare le budget, les comptes, établit les statistiques relatives à l’incapacité et examine toutes les questions posées par les autorités compétentes en la matière;
de Directie financiën en statistieken bereidt de begroting en de rekeningen voor, stelt de statistieken op betreffende de ongeschiktheid en bestudeert alle vragen, die door de bevoegde overheden ter zake worden gesteld;