Vertaling van "l’incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques " (Frans → Nederlands) :

Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l’incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s’il s’agit d’autres effets indésirables que ceux observés avec Xeloda en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparée à Xeloda en monothérapie (voir tableau 4).
Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische studies werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij Xeloda monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot Xeloda monotherapie (zie Tabel 4).

Insuffisance cardiaque Dans deux études cliniques d’une durée de 4 ans, l’incidence de l’insuffisance cardiaque (terme composite combinant les événements signalés, principalement l’insuffisance cardiaque et l’insuffisance cardiaque congestive) était plus élevée parmi les sujets prenant l’association dutastéride plus un alpha-bloquant, principalement la tamsulosine, que parmi les sujets ne prenant pas cette association.
Hartfalen In twee 4 jaar durende klinische studies was de incidentie van hartfalen (een composietterm eindpunt van gerapporteerde voorvallen, voornamelijk hartfalen en congestief hartfalen) hoger bij proefpersonen die de combinatie van dutasteride en een alfablokker, vooral tamsulosine, namen, dan bij proefpersonen die deze combinatie niet namen.

Sujets âgés Lors des études cliniques, il a été observé une incidence apparemment plus élevée d'infections chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux plus jeunes ; cependant, l'expérience est limitée.
Ouderen Alhoewel de ervaring beperkt is, was er in de klinische onderzoeken bij proefpersonen van 65 jaar en ouder, vergeleken met jongere proefpersonen, een ogenschijnlijke hogere incidentie van infecties.

Le tableau suivant présente l’incidence la plus élevée observée pour des effets indésirables signalés au cours d’études cliniques et suspectés comme étant associés au traitement par lormétazépam (études réalisées chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam). Ces effets sont présentés par classe de systèmes d’organes selon la convention MedDRA (MedDRA SOC).
De onderstaande tabel toont de hoogste waargenomen incidentie van vermoede bijwerkingen in klinische studies met lormetazepam (bij 852 patiënten; toegediende dosering: 0,5 mg tot 3 mg lormetazepam) volgens de MedDRA-systeem-/orgaanklassen (MedDRA SOC).

Lors des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, l’incidence d’infections sévères incluant une pneumonie était plus élevée dans le groupe de patients traités par l’infliximab plus méthotrexate que dans celui traité par méthotrexate seul, notamment aux doses de 6 mg/kg ou plus (voir rubrique 4.4).
Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties waaronder pneumonie hoger bij patiënten behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).

Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade Les résultats d’une étude clinique (l’étude REDUCE) incluant des hommes exposés à un risque accru de cancer de la prostate ont révélé une incidence plus élevée de cancers de la prostate de grade Gleason 8-10 chez les hommes traités par dutastéride comparativement aux hommes sous placebo.
Prostaatkanker en hooggradige tumoren De resultaten van een klinische studie (de REDUCE studie) bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker, bracht een hogere incidentie van Gleason 8 – 10 prostaatkankers aan het licht bij mannen behandeld met dutasteride, vergeleken met placebo.

Bien que le nombre de cas avec le finastéride soit très faible par rapport à l' incidence de base (le nombre total de cas de cancer du sein chez l’homme), et bien que l’incidence du cancer du sein dans les études cliniques n' était pas significativement plus élevée par rapport au placebo après un an d’utilisation du finastéride à 5 mg, un risque accru du cancer du sein ne peut être exclu.
Hoewel het aantal gevallen met finasteride zeer laag is ten opzichte van de achtergrondincidentie (het totaal aantal gevallen van borstkanker bij mannen), en hoewel de incidentie van borstkanker in de klinische studies over het gebruik van finasteride 5 mg niet significant verhoogd was in vergelijking met placebo na één jaar behandeling, is een verhoogd risico van borstkanker niet uit te sluiten.

Dans une analyse globalisée des données d'une étude clinique chez les patients hypertendus, les effets indésirables observés avec le candésartan cilexétil ont été définis sur la base d'une incidence des effets indésirables avec le candésartan cilexétil au moins 1 % plus élevée que celle observée avec le placebo: Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l’étourdissement/le vertige, les céphalées et les infections respiratoires.
In een gepoolde analyse van de gegevens uit klinische studies over hypertensieve patiënten werden bijwerkingen met candesartancilexetil gedefinieerd op basis van een incidentie van bijwerkingen met candesartancilexetil die minstens 1% hoger was dan de incidentie die werd vastgesteld met placebo. Volgens die definitie waren duizeligheid/vertigo, hoofdpijn en luchtweginfectie de meest gerapporteerde bijwerkingen.

Dans les études cliniques, l’incidence et la sévérité de la thrombocytopénie étaient plus élevées chez les patients asiatiques (voir rubrique 4.8).
In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van de trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten (zie rubriek 4.8).

Dans les études cliniques, l’incidence et la sévérité de la thrombocytopénie étaient plus élevées chez les patients asiatiques.
In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten.