Traduction de «l’analyse globale des 3 études de phase iii menée principalement » (Français → Néerlandais) :

Dans l’analyse globale des 3 études de phase III menée principalement chez l’adulte sain, l’incidence des complications chez les patients grippés confirmés était de 152/558 (27%) chez les patients recevant du placebo et 119/609 (20%) chez ceux traités par zanamivir (Risque relatif zanamivir/placebo = 0,73 ; IC95% [0,59 à 0,90] ; p=0,004).
In de gecombineerde analyse van de 3 fase III studies bij influenza positieve, voornamelijk gezonde patiënten, kwamen complicaties, bij 152/558 (27%) van de patiënten die placebo kregen en bij 119/609 (20%) bij deze die zanamivir kregen (relatief risico zanamivir/placebo = 0,73; 95% BI 0,59 tot 0,90; p=0,004) voor.

Selon une analyse pharmacocinétique de population réalisée à partir des données d’une étude de phase III menée chez 1213 sujets asthmatiques (712 femmes), il n’a pas été mis en évidence d’influence du sexe, du poids et de l’IMC (indice de masse corporelle) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone.
Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI (body mass index) de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit fase IIIonderzoek met 1.213 proefpersonen met astma (712 vrouwen).

Selon une analyse pharmacocinétique de population réalisée à partir des données d’une étude de phase III menée chez 1213 sujets asthmatiques (712 femmes) et 1225 patients ayant une BPCO (392 femmes), il n’a pas été mis en évidence d’influence du sexe, du poids et de l’IMC (indice de masse corporelle) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone.
Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI (body mass index) de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit fase IIIonderzoek met 1.213 proefpersonen met astma (712 vrouwen) en 1.225 proefpersonen met COPD (392 vrouwen).

L’efficacité et la tolérance du lénalidomide ont été évaluées dans deux études principales menées chez des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques : une étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, placebo contrôle, de trois bras, évaluant deux doses orales de lénalidomide (10 mg et 5 mg) versus placebo (MDS-004) et une étude de phase II multicentrique du traitement en ouvert par le lénalidomide (10 mg) uniquement (MDS-003).
De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werd geëvalueerd bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder extra cytogenetische afwijkingen in twee hoofdonderzoeken: een fase III-, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig onderzoek met twee doses orale lenalidomide (10 mg en 5 mg) versus placebo (MDS-004); en een fase II-, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek met lenalidomide (10 mg) (MDS-003).

Une méta-analyse des patients atteints d’une maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l’acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.

Une méta-analyse des patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l’acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur du traitement par la mémantine dans les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapie studies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.

Etudes cliniques dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée Une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée de phase III a été menée pour évaluer l’efficacité du nilotinib versus imatinib chez 846 patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée confirmée par analyse cytogénétique.
Klinische onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase Een open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib vergeleken met imatinib te bepalen bij 846 volwassen patiënten met cytogenetisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom positieve CML in de chronische fase.

Aucune étude formelle d'interaction entre Métalyse et les médicaments habituellement administrés chez les patients atteints d'infarctus du myocarde n'a été menée. Toutefois, l'analyse des données recueillies chez plus de 12 000 patients traités au cours des phases I, II et III n'a révélé aucune interaction cliniquement notable lors de l'administration de Métalyse avec les produits habituellement utilisés dans le traitement de l'infarctus du myocarde.
Er zijn geen formele interactie onderzoeken met Metalyse en andere algemeen toegediende geneesmiddelen uitgevoerd in patiënten met AMI. Echter, de analyse van data van meer dan 12.000 patiënten behandeld gedurende fase I, II, III vertoonde geen klinisch relevante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die algemeen gebruikt worden in patiënten met AMI en Metalyse.