Traduction de «lequel les données de pharmacovigilance sont recueillies » (Français → Néerlandais) :

Faute de données de numérateur et dénominateur précises et/ou fiables, le système de notification spontanée d’événements indésirables via lequel les données de pharmacovigilance sont recueillies ne permet pas de donner une fréquence de survenue médicalement pertinente de chaque effet indésirable.
Door het gebrek aan nauwkeurige en/of betrouwbare cijfers voor noemer en teller laat het systeem van spontane melding van ongewenste voorvallen, waarmee de post marketing veiligheidsgegevens verzameld worden, niet toe om een medisch betekenisvolle frequentie van optreden van bijwerkingen te bepalen.

Elle constate également que les intéressés doivent à chaque fois donner leur consentement explicite pour que leurs données puissent être recueillies via un examen buccal et une interrogation relative à leur santé buccale. Elle a pris connaissance du formulaire de consentement proposé par la Cellule interuniversitaire d’épidémiologie et souhaite que la Cellule interuniversitaire d’épidémiologie l’adapte afin qu’il s’agisse d’un véritable consentement éclairé (« informed consent ») par lequel les intéressés reçoivent des renseignements clairs et corrects relatifs à tous les aspects pertinents de l’examen pour ensuite donner un vrai consentement basé sur des informations complètes, notamment que les données seront couplées aux données de l’enquête de santé de l’ISP et aux données provenant du CIN/de l’AIM.
Interuniversitaire Cel Epidemiologie dit formulier aanpast zodat het werkelijk om een informed consent zou gaan waarbij de betrokkenen duidelijke en correcte informatie ontvangen over alle relevante aspecten van het onderzoek zodanig dat zij hun toestemming werkelijk kunnen baseren op volledige informatie, onder meer omtrent het feit dat de gegevens gekoppeld zullen worden aan de gegevens van de gezondheidsenquête van het WIV en aan de gegevens van het NIC / IMA.

BMS n’utilisera les données personnelles que selon des moyens conformes à l’objectif pour lequel elles ont été recueillies ou pour lequel l’individu concerné a donné son autorisation.
BMS zal de persoonlijke gegevens enkel gebruiken op manieren die in overeenstemming zijn met het doel waarvoor deze werden verzameld of waarvoor de persoon in kwestie zijn of haar toestemming heeft gegeven.

La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.

La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par Stalevo ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Stalevo of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie

De même, les données de pharmacovigilance recueillies avec diverses pilules œstroprogestatives contenant du désogestrel n’indiquent aucun risque accru.
Gegevens verkregen in het kader van de farmacovigilantie van verschillende desogestrelbevattende orale combinatie-anticonceptiva wijzen evenmin op een verhoogd risico.

Avant et après la soumission dudit rapport, l'établissement peut utiliser de façon autonome, sous sa propre responsabilité et en mentionnant à chaque occasion le cadre dans lequel elles ont été recueillies, ses propres données au sujet des bénéficiaires qu'il a rééduqués et ce, en vue de toute publication éventuelle.
Voor en na de voorlegging van dit verslag mag de inrichting autonoom, op haar eigen verantwoordelijkheid en met telkens de vermelding van het kader waarin ze werden ingezameld, haar eigen gegevens met betrekking tot de rechthebbenden die ze heeft gerevalideerd gebruiken, en dit met het oog op elke eventuele publikatie.

Après la soumission dudit rapport au Comité de l'assurance, moyennant l'accord du ou des autres établissements concernés et en mentionnant à chaque occasion le cadre dans lequel elles ont été recueillies, l'utilisation des données précitées est libre.
Na de voorlegging van het bedoelde verslag aan het Verzekeringscomité, mits het akkoord van de andere betrokken inrichtingen en met telkens vermelding van het kader waarin ze werden ingezameld, is het gebruik van bovenvermelde gegevens vrij.

Les données de suivi seront donc recueillies jusque 5 ans après le dernier enregistrement, lequel aura lieu en 2012.
De follow-up gegevens zullen dus verzameld worden tot 5 jaar na de laatste registratie, welke plaatsvindt in 2012. - 3 -