Traduction de «isolés sensibles pour les indications cliniques approuvées » (Français → Néerlandais) :

*L’efficacité clinique est prouvée par des isolates sensibles pour des indications cliniques approuvées.
* De klinische doeltreffendheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten voor goedgekeurde klinische indicaties.

* Une efficacité clinique est démontrée chez des organismes isolés sensibles pour les indications cliniques approuvées.
* Klinische effectiviteit is aangetoond bij gevoelige geïsoleerde organismen voor goedgekeurde klinische indicaties.

Organismes résistants par nature Aérobies gram-positifs Staphylococcus aureus Aérobies gram-négatifs Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp Anaérobies Bacteroides fragilis Autres Chlamydia Mycoplasma Rickettsia * L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées + Pathogènes pour lesquels la prévalence de la résistance est > 50 %
Inherent resistente organismen Aerobe grampositieve Staphylococcus aureus Aerobe gramnegatieve Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp Anaeroben Bacteroides fragilis Andere Chlamydia Mycoplasma Rickettsia * Klinische doeltreffendheid werd aangetoond tegen gevoelige kiemen in goedgekeurde klinische indicaties + prevalentie van resistentie van pathogenen is > 50% $ Species die van nature uit intermediair gevoelig zijn

Propionibacterium acnes ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies A l’exception de celles listées ci-dessus Autres Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobe micro-organismen Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische

∗ : l’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Clostridium difficile ∗ De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten in de goedgekeurde klinische indicaties.

* L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées $ Sensibilité intermédiaire naturelle + Plus de 50% de résistance
* De klinische werkzaamheid is vastgesteld voor gevoelige isolaten in de goedgekeurde klinische indicaties. $ Natuurlijke matige gevoeligheid + Meer dan 50% resistentie

Propionibacterium acnes ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES Aérobies à Gram positif Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies A l’exception de celles listées ci-dessus Autres Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobe micro-organismen Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties.

Lors de l’utilisation de Rilonacept Regeneron par voie sous cutanée pour une indication non approuvée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans le cadre d’essais cliniques, des neutropénies ont été fréquemment observées.
Neutropenie werd vaak opgemerkt bij patiënten met reumatoïde artritis (geen goedgekeurd gebruik) die subcutaan Rilonacept Regeneron kregen toegediend in klinische onderzoeken.

« Les points précédents ne s’appliquent pas vis-à-vis des catégories suivantes d’hôpitaux qui notifient au préalable à l’autorité compétente pour l’agrément et à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé qu’au sein de l’hôpital concerné, aucune application humaine visée dans la loi visée au 1, a) ne s’effectue et qu’au sein de l’hôpital concerné, aucun prélèvement de matériel corporel humain ne s’effectue sur des donneurs vivants : a) les hôpitaux psychiatriques; b) les services de gériatrie isolés (indice G); c) les hôpitaux disposant exclusivement de services spécialisés pour le traitement et la revalidation (indice Sp), en liaison ou non avec des services d’hospitalisation ordinaire (indice H) ou des services neuropsychiatriques pour le traitement de patients adultes (indice T), ou des services spécialisés de traitement et de réadaptation (index Sp) destinés aux patients atteints d’affections psychogériatriques et cliniques et aux patients souffrant d’une maladie incurable et se trouvant dans une phase terminale qui nécessitent des soins palliatifs.
“De voorgaande punten zijn niet van toepassing ten aanzien van de volgende categorieën ziekenhuizen die op voorhand aan de voor erkenning bevoegde overheid en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten melden dat in het betrokken ziekenhuis geen menselijk lichaamsmateriaal wordt toegepast op de mens zoals bedoeld in de in 1, a) bedoelde wet en dat in het betrokken ziekenhuis geen menselijk lichaamsmateriaal bij levende donors wordt weggenomen: a) de psychiatrische ziekenhuizen; b) de geïsoleerde geriatriediensten (kenletter G); c) de ziekenhuizen die uitsluitend beschikken over gespecialiseerde diensten voor behandeling en revalidatie (kenletter S), al of niet samen met diensten voor gewone hospitalisatie (kenletter H) of diensten neuropsychiatrie voor behandeling van volwassen patiënten (kenletter T), of gespecialiseerde diensten voor behandeling en revalidatie (kenletter Sp) bestemd voor patiënten met psychogeriatrische en chronische aandoeningen en voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte die zich in een terminale fase bevinden en palliatieve zorg behoeven.