Vertaling van "initiale données groupées provenant des deux études cliniques de phase iii c209 " (Frans → Nederlands) :

Le tableau 5 présente une analyse de la réponse virologique (< 50 copies d’ARN-VIH-1/ml) à la fois à la semaine 48 et à la semaine 96 et de l’échec virologique en fonction de la charge virale initiale (données groupées provenant des deux études cliniques de phase III C209 et C215 pour le sous-groupe de patients recevant le traitement de fond par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil).
Een subgroepanalyse van de virologische respons (< 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml) na zowel 48 weken als 96 weken en virologisch falen volgens de uitgangswaarde van de virusbelasting (gepoolde gegevens van de twee klinische fase III-onderzoeken, C209 en C215, voor patiënten die de basisbehandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat ontvingen) wordt weergegeven in tabel.

Résumé du profil de sécurité d’emploi Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par le chlorhydrate de rilpivirine et l’emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (9 %), des vertiges (8 %), des rêves anormaux (8 %), des céphalées (6 %), des diarrhées (5 %) et des insomnies (5 %) (données groupées recueillies lors les études cliniques de phase III C209 [ECHO] et C215 [THRIVE], voir rubrique 5.1).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met rilpivirinehydrochloride en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat waren misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%) (gepoolde gegevens van de klinische fase III-onderzoeken C209 [ECHO] en C215 [THRIVE], zie rubriek 5.1).

Dans l’analyse d’efficacité groupée des deux études cliniques de phase III (C209 et C215) jusqu’à 96 semaines, les patients traités par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + rilpivirine avec une charge virale initiale (à l’entrée de l’étude) > 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml présentaient un risque plus élevé d’échec virologique (17,6 % avec la rilpivirine contre 7,6 % avec l’éfavirenz) par rapport aux patients avec une charge virale initiale ≤ 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml (5,9 % avec la rilpivirine contre 2,4 % avec l’éfavirenz).
In de gepoolde analyse van de werkzaamheid in de twee klinische fase III-onderzoeken (C209 en C215) gedurende 96 weken hadden patiënten behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine en met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml een groter risico op virologisch falen (17,6% met rilpivirine versus 7,6% met efavirenz) ten opzichte van patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (5,9% met rilpivirine versus 2,4% met efavirenz).

Dans l’analyse groupée des données de résistance sur 96 semaines sur les patients recevant l’association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + chlorhydrate de rilpivirine dans les études cliniques de phase III C209 et C215, 78 cas de patients en échec virologique ont été observés, les données de résistance génotypique étant disponibles pour 71 d’entre eux.
In de gepoolde resistentie-analyse van week 96 voor patiënten die in de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215 emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirinehydrochloride kregen, waren er 78 patiënten met virologisch falen waarbij informatie over genotypische resistentie beschikbaar was voor 71 van die patiënten.

Les données d’une étude clinique de phase III (CAIRO) randomisée et contrôlée supportent l’utilisation de Xeloda à la dose initiale de 1000 mg/m² pendant deux semaines toutes les trois semaines en association à l’irinotécan dans le traitement de première ligne de patients atteints de cancer colorectal métastatique.
Gegevens uit een gerandomiseerde gecontroleerde Fase III studie (CAIRO) ondersteunen het gebruik van Xeloda met een aanvangsdosis van 1000 mg/m 2 gedurende 2 weken iedere 3 weken in combinatie met irinotecan voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectaalkanker.

À la semaine 96 des études cliniques groupées de phase III C209 et C215 la variation moyenne par rapport à la valeur initiale, dans le bras rilpivirine, était de 5 mg/dl pour le cholestérol total (à jeun), de 4 mg/dl pour le cholestérol HDL (à jeun), de 1 mg/dl pour le cholestérol LDL (à jeun), et de –7 mg/dl pour les triglycérides (à jeun).
Na 96 weken was in de gepoolde fase III-onderzoeken C209 en C215 bij de rilpivirinegroep de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in totaal-cholesterolgehalte (nuchter) 5 mg/dl, in HDL-cholesterolgehalte (nuchter) 4 mg/dl, in LDL-cholesterolgehalte (nuchter) 1 mg/dl en in triglyceridegehalte (nuchter) -7 mg/dl.

Efficacité et sécurité clinique Patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement La démonstration de l’efficacité d’EDURANT est basée sur les analyses des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par traitement actif, de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE).
Klinische werkzaamheid en veiligheid Therapienaïeve met hiv-1-geïnfecteerde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van EDURANT is gebaseerd op de analyses van de gegevens na 96 weken uit twee gerandomiseerde, dubbelblinde, Fase III-studies met actieve controle, TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE).