Vertaling van "indésirables supplémentaires pour " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

effet secondaire | indésirable | négatif
neveneffect | bijwerking

secondaire | 1) qui vient s'ajouter - 2) indésirable | négatif
secundair | bijkomstig

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Effets indésirables supplémentaires, observés après la commercialisation pour lesquels la fréquence n’est pas connue:
Bijkomende bijwerkingen die waargenomen zijn tijdens postmarketing ervaring, maar waarvan de frequentie onbekend is:

Les autres effets indésirables supplémentaires pour lesquels la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) comprennent réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma ; diminution de la température corporelle ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Overige bijkomende bijwerkingen, waarvan op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen, zijn onder meer allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma, verlaging van de normale lichaamstemperatuur, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaken, afwijkende hartritmes, plotselinge

Sur la base des données de pharmacovigilance incluant la préoccupation persistante concernant les effets indésirables hépatobiliaires graves, le CHMP a accepté que le renouvellement d’Ecalta, poudre pour solution à diluer pour perfusion, soit accordé pour une période de cinq ans ; cependant, un renouvellement supplémentaire est exigé dans cinq ans.
Op basis van deze farmacovigilantie bezwaren met de resterende bezorgdheden van de geïdentificeerde serieuze lever- en galbijwerkingen, is de CHMP akkoord gegaan met het toekennen van de hernieuwing voor Ecalta, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie voor een periode van 5 jaar en dat een extra 5 jaar hernieuwing noodzakelijk is.

Dans une analyse où tous les patients sortis d’essai pour effets indésirables ou pour manque d’efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7%, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
In een analyse waarin alle patiënten die stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, of bij wie de dosering werd verhoogd, werden beschouwd als non-responders, waren de responspercentages van PASI 75 en PGA schoon of minimaal bij deze patiënten 69,6% respectievelijk 55,7% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).

Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l’année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d’études supplémentaires, portant sur l’utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.
Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.

Il est conseillé de surveiller étroitement les effets indésirables dépendant de la dose chez les patients qui utilisent régulièrement un nombre élevé d’inhalations supplémentaires de SYMBICORT pour le traitement des symptômes.
Bij patiënten die regelmatig een hoog aantal bijkomende inhalaties van SYMBICORT gebruiken wanneer nodig, is een strikte opvolging nodig met betrekking tot dosis-gerelateerde bijwerkingen.

Des cas de syndrome malin des neuroleptiques avec issue fatale ont été décrits après administration concomitante de neuroleptiques, médicaments avec lesquels ce syndrome constitue une réaction indésirable potentielle connue. Voir rubriques 4.5 et 4.8 pour des informations supplémentaires.
Maligne neuroleptisch syndroom met fatale afloop is gemeld in gevallen van gelijktijdige toediening van neuroleptica, geneesmiddelen waarvoor dit syndroom een gekende mogelijke bijwerking is (Zie rubriek 4.5 en 4.8 voor verdere informatie).

Veuillez également consulter la notice du peginterféron alpha-2b ou de l’interféron alpha-2b pour des informations supplémentaires concernant les effets indésirables du produit concerné.
Zie ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b voor aanvullende informatie over de bijwerkingen van het betrokken product.