Traduction de «indésirables observés moins » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Évènements indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Lors d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10 à 12 semaines) menés sur les enfants et les adolescents, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : augmentation des comportements de type suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), des comportements d'automutilation et de l'hostilité.
Bijwerkingen in pediatrische klinische studies In korte (tot 10-12 weken) klinische studies bij kinderen en adolescenten werden bij de patiënten die met paroxetine werden behandeld de volgende bijwerkingen waargenomen met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: meer aan zelfmoord gerelateerd gedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en meer vijandigheid.

Effets indésirables observés lors d’études cliniques pédiatriques Lors d’études cliniques de courte durée (jusqu’à 10-12 semaines) menées chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d’au moins 2 % de patients et se sont produits au moins deux fois plus souvent qu’avec le placebo: augmentation des comportements liés au suicide (dont tentatives de suicide et pensées suicidaires), automutilation et augmentation de l’hostilité.
Bijwerkingen uit pediatrische klinische onderzoeken Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal l0-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal tweemaal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: toename van zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.

Evénements indésirables observés dans les études cliniques pédiatriques Les événements indésirables suivants ont été observés dans des essais cliniques à court terme (jusqu'à 10 à 12 semaines) menés chez des enfants et des adolescents traités par la paroxétine, avec une fréquence d’au moins 2%; ils se sont produits au moins deux fois plus souvent qu'avec un placebo: augmentation des comportements de type suicidaire (y compris des tentatives de suicide et des pensées suicidaires), comportements d’autodestruction et augmentation de l’hostilité.
Bijwerkingen in pediatrische klinische studies In korte klinische studies (tot 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij de patiënten die werden behandeld met paroxetine, met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan de frequentie in de placebogroep: meer zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en meer vijandigheid.

La dose maximale sans effet indésirable observé (no observed adverse effect level, NOAEL) a été estimée à moins de 75 mg/kg/jour et est environ 25 fois supérieure à l’exposition quotidienne telle que définie par l’ASC, chez l’être humain.
De dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL-waarde), werd geacht lager te zijn dan 75 mg/kg/dag en is op basis van de AUC ongeveer 25 maal hoger dan de dagelijkse blootstelling bij de mens.

Les effets indésirables observés moins fréquemment (< 10% et ≥ 5%) étaient douleurs abdominales supérieures, constipation, diarrhée, asthénie, sécheresse cutanée, spasmes musculaires, arthralgies, vomissements, douleurs abdominales et œdème périphérique ; ces effets étaient de sévérité légère à modérée, gérables et n’ont généralement pas nécessité une réduction de la dose.
Pijn in de bovenbuik, obstipatie, diarree, asthenie, droge huid, spierspasmen, artralgie, braken, buikpijn en perifeer oedeem werden minder vaak waargenomen (< 10% en ≥5%), waren mild tot matig van aard, goed te behandelen en een verlaging van de dosis was over het algemeen niet nodig.

Chez les enfants âgés de plus de 2 mois à moins de 3 ans, les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment que chez les enfants âgés de plus de 3 ans et de moins de 12 ans, les adolescents et les adultes : Très fréquents : fièvre (28,9 %), diarrhée (11,8 %), syndrome pseudo-grippal (11,2 %), irritabilité (11,0 %) Fréquents : perte d’appétit, rash cutané Peu fréquents : toux
Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, huiduitslag Soms: hoesten

Les effets indésirables décrits comme étant très rares ont été observés chez moins d’1 patient sur 10000.
Bijwerkingen omschreven als zeer zelden treden op bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers.

On a observé moins fréquemment (< 10 % and ≥ 5%) des effets indésirables de sévérité légère à modérée (grade 1 et 2), tels que alopécie, spasmes musculaires, diminution de l’appétit, arthralgies, douleurs musculaires, douleurs osseuses, œdème périphérique, asthénie, douleurs abdominales supérieures, sécheresse cutanée, érythème et douleurs aux extrémités.
Alopecia, spierspasmen, verminderde eetlust, artralgie, buikpijn, botpijn, perifeer oedeem, asthenie, bovenbuikpijn, droge huid, erytheem en pijn in extremiteiten werden minder vaak waargenomen (< 10% and ≥5%) en waren van milde tot matige ernst (Graad 1 of 2).

Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires autres que Metacam 2 mg/ml solution injectable pour chats à la dose unique de 0,2 mg/kg peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitement avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement.
Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen anders dan Metacam 2 mg/ml oplossing voor injectie voor katten in een éénmalige dosering van 0,2 mg/kg, kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.

Les événements indésirables de tout grade les plus fréquents (observés chez au moins 10 % des patients) dans les essais PTI ou VHC ont inclus : céphalées, anémie, diminution de l'appétit, insomnie, toux, nausées, diarrhée, alopécie, prurit, myalgie, pyrexie, fatigue, syndrome pseudo-grippal, asthénie, frissons et oedème périphérique.
Bij de studies met ITP- of HCV-patiënten bestonden de meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij minimaal 10% van de gebruikers) van welke graad dan ook, onder andere uit: hoofdpijn, anemie, verminderde eetlust, insomnia, hoesten, misselijkheid, diarree, alopecia, pruritus, myalgie, pyrexie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, asthenie, koude rillingen en perifeer oedeem.