Traduction de «iii de large envergure réalisée » (Français → Néerlandais) :

Sauf si spécifié, les catégories de fréquence ont été calculées à partir du nombre d’événements indésirables rapportés au cours d’une étude de phase III de large envergure réalisée chez 9 366 femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein opérable et ayant reçu un traitement adjuvant pendant cinq ans (l’étude ATAC [Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combinaison]).
Tenzij anders gespecificeerd, werden de frequentiecategorieën berekend op basis van het aantal gerapporteerde bijwerkingen in een grote fase III studie die werd uitgevoerd bij 9366 postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker die gedurende 5 jaar een adjuvante behandeling kregen (de Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] studie).

Une surveillance étroite des numérations sanguines a été réalisée au cours de deux études cliniques de large envergure, réalisées chez 2 048 patients ayant un AIT/accident vasculaire cérébral et traités par ticlopidine (études CATS et TASS, des études cliniques multicentriques contrôlées) (voir rubrique 4.4).
Bloedceltellingen werden nauwgezet gecontroleerd in twee grootschalige klinische studies die werden uitgevoerd met 2048 patiënten met een TIA/CVA die behandeling kregen met ticlopidine (de multicentrische gecontroleerde klinische studies CATS en TASS) (zie rubriek 4.4).

Grossesse : Une étude de large envergure, réalisée chez des femmes enceintes et au cours de laquelle environ 650 nouveaux-nés exposés durant le premier trimestre de la grossesse ont été examinés, n’a révélé aucune augmentation du taux de malformations.
Zwangerschap: Een groot onderzoek met zwangere vrouwen, waarbij ongeveer 650 neonaten in het eerste trimester van de zwangerschap blootgesteld zijn, wees niet op een verhoogd aantal misvormingen.

Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs Lors d’une étude de phase III de grande envergure réalisée chez 9.366 femmes ménopausées présentant un cancer du sein opérable et traitées pendant 5 ans (voir ci-dessous), l’anastrozole s’est montré statistiquement supérieur au tamoxifène en terme de survie sans maladie.
Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium In een grote fase III-studie bij 9.366 postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker, die gedurende 5 jaar behandeld werden (zie hieronder), werd aangetoond dat anastrozol statistisch superieur was vergeleken met tamoxifen wat betreft de ziektevrije overleving.

Dans une large étude de phase III réalisée chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable et traitées pendant 5 ans (voir ci-dessous), Arimidex s’est montré statistiquement supérieur au tamoxifène en terme de survie sans maladie.
Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium In een grote fase III studie waaraan 9.366 postmenopauzale vrouwen deelnamen met operabele borstkanker die 5 jaar werden behandeld (zie hieronder), werd aangetoond dat Arimidex statistisch superieur was vergeleken met tamoxifen wat betreft de ziektevrije overleving.