Vertaling van "finalisé et publié une procédure relative aux " (Frans → Nederlands) :

Après une période de consultation externe avec les différentes parties prenantes, l’Agence a finalisé et publié une procédure relative aux lignes directrices et autres documents connexes dans le secteur pharmaceutique. Elle propose une approche cohérente et transparente de l’élaboration, de la consultation et de la publication de ces documents.
Na een periode waarin externe betrokkenen werden geraadpleegd heeft het Bureau de laatste hand gelegd aan een procedure voor het ontwikkelen van farmaceutische richtsnoeren en aanverwante documenten. Het Bureau stelde in dit verband een samenhangende en transparante benadering voor van de ontwikkeling en publicatie van deze richtsnoeren en documenten, en van het raadplegingsproces.

-- finalisation d’une note explicative relative aux données du module 5 tant pour la procédure simplifiée que pour la procédure complète.
-- finalisatie van een verklarende nota betreffende de module 5 gegevens voor zowel de vereenvoudigde als de volledige procedure.

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

L'Agence s'efforce en permanence d'apporter des améliorations aux structures et aux procédures relatives à l'évaluation scientifique des médicaments.
Het Bureau streeft er voortdurend naar de structuren en procedures voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen te verbeteren.

la transposition de la nouvelle procédure relative aux variations ;
de omzetting van de nieuwe procedure voor variaties;

2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:
2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:

Ce document a été publié pour consultation externe en septembre 2004 et a pour objet de mettre en place une procédure transparente pour l'élaboration, la consultation, la finalisation et la mise en œuvre de lignes directrices dans le secteur pharmaceutique.
In dit document, dat in september 2004 is vrijgegeven voor externe raadpleging, wordt het streven

L’Agence poursuivra son soutien à la mise en œuvre des directives relatives aux BPC et son travail d’élaboration de lignes directrices et de procédures communautaires relatives à la mise en œuvre des aspects de la nouvelle législation liés aux BPF.
Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.

Les informations relatives aux procédures d'arbitrage et de saisine ont été rendues publiques par l'EMEA après la clôture des procédures par la Commission européenne.
Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.

Les informations relatives à ces études ont été comparées aux rapports publiés décrivant les résultats thérapeutiques de patients non traités atteints de la maladie.
De informatie uit deze onderzoeken werd vergeleken met verslagen uit de literatuur waarin de situatie van onbehandelde patiënten met de aandoening wordt beschreven.