Traduction de «fabricants sont tenus de rédiger une documentation technique » (Français → Néerlandais) :

Les fabricants sont tenus de rédiger une documentation technique démontrant que le produit est bien conforme aux exigences requises.
De fabrikant is verplicht technische documentatie uit te werken waaruit blijkt dat een product voldoet aan de gestelde eisen.

Il est de telle manière donné suite à l’obligation contenue dans la Directive 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, les dispensateurs de soins étant tenus de rédiger des documents donnant une information sur le coût des prestations effectuées et dont une au moins donne lieu à une intervention de l’assurance obligatoire.
Op deze manier wordt gevolg gegeven aan de verplichting, vervat in de Richtlijn 2011/24/EU van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, aangezien de zorgverleners ertoe gehouden zijn om documenten op te stellen die informatie verschaffen over de kostprijs van de verrichte verstrekkingen waarvan ten minste één aanleiding geeft tot een tegemoetkoming van de verplichte verzekering.

Les annexes V, VII, VIII, IX et XVI de la directive 94/25/CE sur les bateaux de plaisance imposent au fabricant de présenter un dossier de documentation technique.
Conform bijlagen V, VII, VIII, IX, XI en XVI bij Richtlijn 94/25/EG inzake pleziervaartuigen is de fabrikant verplicht om technische documentatie op te stellen.

Pourtant, les partis concernés, le KCE, le AIM et la Cellule technique, sont tenus pour les études futures du KCE de rédiger une procédure adaptée.
De bij de verwerking betrokken partijen, het KCE, het IMA en de Technische cel, dienen evenwel voor toekomstige studies van het KCE een aangepaste procedure uit te werken.

Pour les EPI de catégorie I (« conception simple »), le fabricant est uniquement tenu de réunir la documentation technique et de rédiger la Déclaration de Conformité CE pour confirmer que son produit est conforme aux exigences de sécurité de la directive.
Voor persoonlijke beschermingsmiddelen uit categorie I ('eenvoudig ontwerp') hoeft de fabrikant alleen de technische documentatie samen te stellen en de EG-verklaring van overeenstemming op te stellen ter bevestiging dat zijn product overeenstemt met de veiligheidsvereisten van de richtlijn.

Les fabricants sont également tenus de signer une déclaration de conformité, de maintenir un dossier technique reprenant toutes les données pertinentes et de fournir aux utilisateurs des informations pour une utilisation et une maintenance sans danger du bateau et de son moteur.
Verder moet de fabrikant een Conformiteitsverklaring tekenen en een technisch dossier aanleggen waarin alle relevante gegevens staan, en de gebruikers voorzien van informatie over veilig gebruik en onderhoud van boot en motor.

[Toutes les personnes physiques ou morales, ainsi que leurs préposés ou mandataires, qui détiennent des renseignements et documents dont les inspecteurs mentionnés ci avant ont besoin pour exercer leur mission de contrôle, sont également tenus par cette obligation, en particulier les fabricants ou fournisseurs d'appareillages médicaux, de médicaments ou spécialités pharmaceutiques remboursables, et d'autres produits remboursables.] La communication et l'utilisation de ces renseignements et documents sont subordonnées au respect du secret médical.
Alle natuurlijke en rechtspersonen, alsmede hun aangestelden of gevolmachtigden, en in het bijzonder de producenten of leveranciers van medische apparatuur en toestellen, van terugbetaalde geneesmiddelen en farmaceutische specialiteiten, en andere terugbetaalde producten, die inlichtingen of documenten onder zich hebben die de hierboven bedoelde inspecteurs behoeven voor de uitoefening van hun controleopdracht, zijn eveneens gehouden tot die verplichting. De mededeling en het gebruik van die inlichtingen en bescheiden zijn afhankelijk gesteld van eerbiediging van het geneeskundig geheim.

L’annexe II de la directive 2009/105/CE sur les récipients à pression simple impose au fabricant de préparer des calendriers de conception et de fabrication (documentation technique) permettant d'évaluer la conformité des équipements aux exigences de la directive.
In bijlage II van richtlijn 2009/105/EG betreffende drukvaten van eenvoudige vorm worden van de fabrikant de technische constructiedossiers (technische documentatie) verlangd, opdat de beoordeling van de apparatuur conform de vereisten van de richtlijn kan plaatsvinden.

Lors de la procédure de contrôle interne de la production avec évaluation de la documentation technique, le fabricant réalise des tests internes et présente la documentation technique requise pour que l’organisme notifié puisse l’évaluer.
In de procedure van de interne productiecontrole met beoordeling van de technische documentatie voert de fabrikant interne testen uit en stelt hij de verplichte technische documentatie op ter beoordeling door de aangemelde instantie.

Le fabricant ou son mandataire agréé doit conserver la documentation technique pendant au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit, à moins que la directive ne prévoie un délai différent.
De fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger is verantwoordelijk voor het bewaren van de technische documentatie gedurende een periode van ten minste tien jaar vanaf de datum dat het product voor het laatst werd vervaardigd, tenzij in de richtlijn een ander tijdsbestek wordt genoemd.