Traduction de «expositions plasmatiques inférieures » (Français → Néerlandais) :

Toxicité sur la reproduction : La fertilité et le développement périnatal et postnatal n’ont pas été altérés et aucun effet tératogène ou embryotoxique n’a été observé chez le rat ou le lapin à des expositions plasmatiques inférieures à celles obtenues chez l’homme à la dose thérapeutique recommandée d’Invirase boosté par le ritonavir.
Reproductietoxiciteit: De fertiliteit, peri- en postnatale ontwikkeling werden niet beïnvloed en embryotoxische/ teratogene effecten werden niet waargenomen in ratten of konijnen bij plasmablootstellingen lager dan plasmablootstelling die bij de mens in de aanbevolen klinische dosering van ritonavir-gebooste Invirase wordt bereikt.

Carcinogénèse : il n’a pas été montré d’activité carcinogène chez le rat et la souris ayant reçu du mésilate de saquinavir pendant 96 à 104 semaines. Les expositions plasmatiques (valeurs de l’aire sous la courbe) chez le rat (dose maximale 1000 mg/kg/j) et celles chez la souris (dose maximale 2500 mg/kg/j) étaient inférieures à celles obtenues chez l’homme à la dose thérapeutique recommandée d’Invirase boosté par le ritonavir.
Carcinogeniteit: Er was geen bewijs voor carcinogene activiteit na toediening van saquinavirmesilaat gedurende 96 tot 104 weken aan ratten en muizen.De plasmablootstellingen (AUC-waarden) bij ratten (maximale dosis 1000 mg/kg/dag) en bij muizen (maximale dosis 2500 mg/kg/dag) waren lager dan de verwachte plasmablootstellingen die werden verkregen bij mensen, bij de aanbevolen klinische doses van ritonavir-gebooste Invirase.

Les expositions plasmatiques (valeurs de l’aire sous la courbe) chez le rat (dose maximale 1000 mg/kg/j) et celles chez la souris (dose maximale 2500 mg/kg/j) étaient inférieures à celles obtenues chez l’homme à la dose thérapeutique recommandée d’Invirase boosté par le ritonavir.
De plasmablootstellingen (AUC-waarden) bij ratten (maximale dosis 1000 mg/kg/dag) en bij muizen (maximale dosis 2500 mg/kg/dag) waren lager dan de verwachte plasmablootstellingen die werden verkregen bij mensen, bij de aanbevolen klinische doses van ritonavir-gebooste Invirase.

Les variabilités inter et intra-patient de l’exposition plasmatique sont respectivement inférieures à 20% et à 10%.
De inter- en intrapatiëntvariabiliteit van de plasmablootstelling was lager dan respectievelijk 20% en 10%.

L’exposition systémique à la mésalazine en termes d’aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) a été dose-proportionnelle avec les doses de 1,2 g et 2,4 g et inférieure à la proportionnalité avec Mezavant 2,4 g et 4,8 g, la valeur normalisée de la dose à 4,8 g représentant en moyenne 74 % de celle à 2,4 g sur la base des moyennes géométriques.
Systemische blootstelling van mesalazine in termen van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdscurve (AUC) was dosisproportioneel tussen 1,2 g en 4,8 g Mezavant. De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van mesalazine stegen ongeveer dosisproportioneel tussen 1,2 g en 2,4 g en sub-proportioneel tussen 2,4 g en 4,8 g Mezavant, met de dosis genormaliseerde waarde op 4,8 g hetgeen, gemiddeld, 74% daarvan op 2,4 g gebaseerd op geometrische middelen.