Traduction de «européennes harmonisées » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

lyssavirus de la chauvesouris européenne de type 1
Europees vleermuis lyssavirus 1

virus de l'encéphalite à tiques européennes
Europees door teken overgedragen encefalitisvirus

lyssavirus de la chauvesouris européenne de type 2
Europees vleermuis lyssavirus 2

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Normes européennes harmonisées applicables aux équipements permettant de protéger le public des champs électromagnétiques
Geharmoniseerde EU-normen voor apparatuur om het publiek te beschermen tegen elektromagnetische velden

Cette démarche implique également de vérifier quelles normes européennes harmonisées sont applicables afin d’obtenir une présomption de conformité.
Daarbij hoort ook een controle welke Europese geharmoniseerde normen van toepassing zijn, om een vermoeden van overeenstemming te krijgen.

Cela signfie que l’harmonisation est limitée aux exigences essentielles alors que les specifications techniques nécessaires pour respecter ces exigences sont définies dans les normes européennes harmonisées volontaires.
Dat betekent dat harmonisering beperkt is tot essentiële vereisten, terwijl technische specificaties om aan dergelijke vereisten te voldoen vermeld staan in vrijwillig geharmoniseerde Europese normen.

Afin de garantir qu’un jouet est conforme à la directive, il doit ensuite vérifier quelles sont les normes européennes harmonisées applicables.
Vervolgens, om ervoor te zorgen dat een speelgoed in overeenstemming is met de richtlijn, moet de fabrikant controleren welke Europese geharmoniseerde normen van toepassing zijn.

La Déclaration de Conformité doit contenir les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles et les exigences auxquelles le produit est conforme, les normes européennes harmonisées, les données relatives aux performances et le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme.
De verklaring van overeenstemming moet de gegevens van de fabrikant bevatten, zoals naam en adres, de essentiële kenmerken en vereisten waaraan het product voldoet, eventuele Europese geharmoniseerde normen en prestatiedoeleinden, het identificatienummer van de aangemelde instantie, evenals een wettelijk bindende handtekening namens de organisatie.

Dans le cas des bateaux conçus pour la navigation en eaux côtières et protégés, et qui sont fabriqués en conformité avec les normes européennes harmonisées couvrant tous les aspects en matière de sécurité, le fabricant peut effectuer lui-même les contrôles internes sur le produit, puis rédiger et signer la Déclaration de Conformité CE.
Voor specifieke vaartuigen die gebouwd zijn voor tochten dicht bij de kust of in beschermde wateren en die geproduceerd zijn in overeenstemming met de Europese geharmoniseerde normen waarin alle relevante veiligheidsaspecten worden bestreken, kan de fabrikant interne controles op het product uitvoeren en vervolgens een EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.

La directive 2006/42/CE relative aux machines prévoit l’intervention d’un organisme notifié si le produit à évaluer relève de l’une des 23 catégories dont la liste figure à l’annexe IV, et s’il n’est pas conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité.
Richtlijn 2006/42/EG inzake machines voorziet in de betrokkenheid van een aangemelde instantie wanneer het te beoordelen product in een van de 23 categorieën valt die vermeld staan in bijlage IV en het niet overeenstemt met een Europese geharmoniseerde norm die alle relevante gezondheids- en veiligheidsvereisten dekt.

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.