Traduction de «etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé » (Français → Néerlandais) :

Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, la surveillance des fonctions rénale et hépatique s'impose.
Daar in preklinisch onderzoek bij hoge doses zowel de nieren als de lever de doelwitorganen voor toxiciteit bleken te zijn, dienen de nier- en leverfuncties te worden gecontroleerd.

Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Aangezien zowel de nier als de lever doelwitorganen bleken te zijn voor toxiciteit in preklinische studies met hoge doseringen, zouden zowel de nier- als leverfunctie gecontroleerd moeten worden.

Des études précliniques ont révélé des doses de tobramycine systémiques élevées administrées par voie intra-péritonéale (IP) (30 et 60 mg/kg) chez les rats pendant la principale période d’organogénèse. Ceci a mené à une augmentation de la densité glomérulaire et la perte de zone corticale dans le rein des fœtus et des rats nouveau-né.
Preklinische studies wezen op hoge systemische dosissen tobramycine toegediend via intra-peritoneale (IP) weg (30 en 60 mg/kg) bij ratten tijdens de periode van de belangrijkste organogenese; dit leidde tot een stijging van de glomerulaire dichtheid en het verlies van de corticale zone in de nier bij de foetussen en pasgeboren ratten.

Des données précliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain, ceci étant basé sur des études conventionnelles de pharmacologie (sécurité du produit), de toxicité à dose répétée, de génotoxicité ou de potentiel carcinogène.
Preklinische gegevens wijzen niet op een bepaald risico voor de mens, gebaseerd op conventionele studies van de farmacologie (veiligheid van het product), toxiciteit na herhaalde dosissen, genotoxiciteit of carcinogeen vermogen.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Les patients ayant un antécédent d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque doivent être suivis de près, étant donné qu’on a mentionné des cas de rétention sodée et hydrique et d’œdèmes en cas de traitement par AINS. Les études cliniques et les données épidémiologiques ont indiqué que l’utilisation de coxibs et de certains AINS (surtout s’ils sont utilisés longtemps et à une posologie élevée) peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (comme infarctus myocardique ou accident vasculaire cérébral).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Patiënten met antecedenten van hypertensie en/of hartinsufficiëntie moeten goed worden gevolgd aangezien er gevallen zijn geweest van zout- en vochtretentie en oedeem bij de behandeling met NSAI. Uit klinische studies en epidemiologische gegevens is gebleken dat het gebruik van coxibs en bepaalde NSAI (vooral als ze langdurig en in een hoge dosis worden gebruikt) gepaard kan gaan met een lichte verhoging van het risico op arteriële trombose (zoals myocardinfarct of cerebrovasculair accident).

Des études d’interaction à doses orales élevées ont été réalisées. Cependant, elles ne sont pas pertinentes pour Azelastin-POS étant donné que les niveaux systémiques après instillation oculaire sont de l'ordre du picogramme.
Er zijn interactiestudies met hoge orale doses uitgevoerd, maar zij zijn niet relevant voor Azelastin- POS-oogdruppels, aangezien de systemische bloedspiegels na toediening van oogdruppels in het oog in de orde van grootte van picogrammen liggen.

Des études menées chez l’animal ont montré que l’utilisation concomitante de phénylbutazone nécessite une réduction de la dose de chlorambucil étant donné l’augmentation potentielle de la toxicité du chlorambucil.
Studies bij dieren toonden aan dat, bij gelijktijdig gebruik van fenylbutazon, de dosis chloorambucil moet verlaagd worden omwille van mogelijk toegenomen toxiciteit van chloorambucil.