Vertaling van "essais cliniques avant " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par une altération significative des modes de comportement qui étaient habituels au sujet avant la survenue de la maladie; les perturbations concernent, en particulier, l'expression des émotions, des besoins et des pulsions. Le tableau clinique peut, par ailleurs, comporter une altération des fonctions cognitives, de la pensée, et de la sexualité. | Personnalité pseudopsychopathique organique Pseudodébilité organique Psychosyndrome de l'épilepsie du système limbique Syndrome (des):frontal | lobotomisés | post-leucotomie
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een belangrijke verandering van het gebruikelijke premorbide-gedrag van de betrokkene, waarbij de uiting van emoties, behoeften en impulsen is betrokken. Stoornis van cognitieve functies en denkfuncties en veranderde seksualiteit kunnen eveneens deel uitmaken van het klinische beeld. | Neventerm: | frontalekwabsyndroom | limbisch-epileptische persoonlijkheidssyndroom | lobotomiesyndroom | organisch-pseudogeretardeerde persoonlijkheid | organisch-pseudopsychopathische persoonlijkheid | postleukotomiesyndroom

Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.
Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les effets indésirables éventuels, observés dans les essais cliniques avant l'approbation de Gadovist, sont énumérés ci-dessous par ordre de probabilité.
Hieronder volgt een opsomming van mogelijke bijwerkingen die waargenomen zijn tijdens klinische onderzoeken vóór de goedkeuring van Gadovist, gesorteerd volgens de kans dat ze optreden.

L'EMEA a apporté son soutien à la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques, en veillant au bon déroulement du lancement de la base de données européennes sur les essais cliniques (EudraCT) avant la date limite réglementaire du 1 er mai 2004.
Het EMEA ondersteunde de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven, zodat de Europese database voor klinische proeven (EudraCT) met succes kon worden geïntroduceerd vóór het verstrijken van de wettelijke termijn op 1 mei 2004.

Études de virologie clinique Dans les essais cliniques de phase 2 et 3 du télaprévir, les patients naïfs de traitement et les sujets ayant échoué à un précédent traitement chez qui prédominaient des variants résistants au télaprévir à l’état initial (avant traitement) étaient rares (V36M, T54A et R155K < 1% et T54S 2,7%).
Klinisch virologisch onderzoek In klinische fase 2- en fase 3-studies met telaprevir waren therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald met overheersend telaprevir-resistente varianten bij aanvang (voor de behandeling) zeldzaam (V36M, T54A en R155K < 1% en T54S 2,7%).

Co-prescriptions recommandées Lors des essais cliniques pivots de Mozobil, tous les patients ont reçu une dose quotidienne de 10 µg/kg de G-CSF, chaque matin, pendant 4 jours consécutifs avant l’administration de la première dose de plérixafor. L’administration de G-CSF s’est poursuivie le matin avant chaque cytaphérèse.
Aanbevolen en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen In de voornaamste klinische onderzoeken met Mozobil kregen alle patiënten elke ochtend een dosis van 10 µg/kg G-CSF gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de eerste dosis plerixafor, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese.

Résistance in vivo à l'enfuvirtide : lors des essais cliniques de phase III, des échantillons de VIH recombinant contenant les gènes env de l’ARN du VIH ont été prélevés jusqu’à la semaine 24 ; 187 échantillons ont montré une réduction de la sensibilité à l’enfuvirtide de plus de 4 fois par rapport aux échantillons correspondants avant traitement.
In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.

La sécurité et l’innocuité du diclofénac potassium administré durant une phase d’aura, avant la phase de céphalée d’une migraine, n’a pas été démontrée dans les essais cliniques.
De veiligheid en efficiëntie van diclofenac kalium toegediend tijdens de aura fase, vóór de fase van hoofdpijn, werd niet aangetoond tijdens klinische studies.

Les évènements indésirables fréquemment constatés (≥ 2%) dans les essais cliniques sous Gonapeptyl Daily, avant ou pendant l'administration des gonadotrophines, sont indiqués dans le tableau cidessous.
Frequent (≥ 2%) gerapporteerde bijwerkingen die optraden tijdens behandeling met Gonapeptyl Daily in klinische studies, hetzij voor of tijdens co-administratie met gonadotrofines, zijn opgesomd in de tabel hieronder.

Dans les essais cliniques avec Glybera, les anticorps dirigés contre l’enveloppe protéique du virus adéno-associé (AAV) étaient présents avant le traitement chez 18 sujets sur 27 ; les anticorps anti- AAV sont apparus ou ont augmenté après l’administration de Glybera chez l’ensemble des sujets.
In klinisch onderzoek met Glybera waren bij 18 van de 27 proefpersonen voorafgaand aan de behandeling antilichamen tegen de eiwitomhulling van het adenogeassocieerde virus (AAV) aanwezig; bij alle proefpersonen ontstonden anti-AAV-antilichamen na toediening van Glybera of deze namen in aantal toe.

Avant d’initier un traitement par IntronA, il convient de tenir compte des résultats issus des essais cliniques comparant IntronA avec l’interféron pégylé (voir rubrique 5.1).
Alvorens behandeling met IntronA te starten, zou aandacht gegeven moeten worden aan de resultaten van klinische studies waarin IntronA wordt vergeleken met gepegyleerd interferon (zie rubriek 5.1).

Effets sur la pression artérielle Les patients présentant une hypertension non contrôlée par un traitement ont été exclus des essais cliniques menés avant la commercialisation et une prudence particulière est recommandée en cas d’administration de Gilenya chez des patients présentant une hypertension non contrôlée.
Effecten op de bloeddruk Patiënten met hypertensie die ondanks medicatie niet onder controle is, waren uitgesloten van deelname aan pre-marketing klinische studies. Speciale zorg is geïndiceerd als patiënten met hypertensie die niet onder controle is worden behandeld met Gilenya.