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Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques : Les principales réactions indésirables liées à l'administration de CellCept en association à la ciclosporine et aux corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, infections généralisées et vomissements. En outre, il apparaît que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4).
De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen in klinische studies: De voornaamste bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden zijn o.a. diarree, leukopenie, sepsis en braken, en er zijn aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).

Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques : Les principales réactions indésirables liées à l'administration de mycophénolate mofétil en association avec la ciclosporine et les corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, infections généralisées et vomissements. En outre, il apparaît que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4).
De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen in klinische studies: De voornaamste bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van mycofenolaat in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden zijn o.a. diarree, leukopenie, sepsis en braken, en er zijn aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).

Les effets indésirables suivants concernent les réactions indésirables observées lors des essais cliniques: Les principales réactions indésirables associées à l'administration du mycophénolate mofétil en association avec la ciclosporine et les corticostéroïdes sont notamment de la diarrhée, une leucopénie, un sepsis et des vomissements.
De volgende bijwerkingen hebben betrekking op bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies: De belangrijkste bijwerkingen bij toediening van mycofenolaat mofetil in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden zijn diarree, leukopenie, sepsis en braken.

Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.
Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.

Les fréquences des effets indésirables suivants, mentionnés lors d’une étude clinique et/ou depuis l’introduction du produit, sont classées sur base d’une évaluation de l’incidence observée lors d’études cliniques de grande échelle, de long terme et contrôlées par placebo. Parmi elles, les études HPS et 4S, incluant respectivement 20.536 et 4.444 patients (voir rubrique 5.1).
De frequentie van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).

Liste des effets indésirables (présentée sous forme de tableau) Le tableau suivant reprend la liste des réactions indésirables et des investigations de laboratoire observées dans les études cliniques et émanant de rapports spontanés.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel staan de bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die werden waargenomen bij spontane rapportering en in klinische studies.

Au cours de l’expérience post–commercialisation, incluant des cas spontanés et des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de la saxagliptine : réactions graves d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème.
Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem bij het gebruik van saxagliptine.

Dans l’étude clinique contrôlée de 8 semaines, aucune réaction indésirable significative nouvelle ou inattendue n’a été observée avec la trithérapie par rapport aux effets connus de la monothérapie ou des composants de la bithérapie.
Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek, werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien met de tripeltherapie in vergelijking met de bekende effecten van de monotherapie of dubbeltherapie componenten.

Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l’Espace économique européen (EEE) 6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées 7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).
Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER) 6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde 7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').