Traduction de «doses intraveineuses excessives ou encore qui étaient traités » (Français → Néerlandais) :

Ototoxicité : une ototoxicité, transitoire ou définitive (voir rubrique 4.8), a été signalée chez des patients déjà atteints de surdité ou qui recevaient des doses intraveineuses excessives ou encore qui étaient traités simultanément par une autre substance active ototoxique, telle qu'un aminoglycoside.
Ototoxiciteit: Er is tijdelijke en permanente ototoxiciteit (zie rubriek 4.8) gemeld bij patiënten met een bestaande doofheid, die zeer hoge intraveneuze doses kregen of die gelijktijdig werden behandeld met andere ototoxische geneesmiddelen, zoals aminoglycosiden.

Bien qu’il soit actuellement exclu que, dans cette étude, une infection systémique par les probiotiques de la préparation soit le mécanisme de cette toxicité, il faut cependant souligner que des infections systémiques par Saccharomyces boulardii, un autre probiotique, ont été décrites dans de rares cas chez des patients gravement malades qui étaient sous perfusion intraveineuse centrale et étaient traités par des doses élevées d’une telle préparation.
Hoewel in deze studie systemische infectie met de probiotica van het preparaat als mechanisme van toxiciteit op dit ogenblik wordt uitgesloten, is toch op te merken dat systemische infecties met Saccharomyces boulardii, een ander probioticum, in zeldzame gevallen beschreven zijn bij ernstig zieke patiënten die een centraal veneuze katheter hadden en behandeld waren met hoge doses van een dergelijk preparaat. [In verband met probiotica in het algemeen, zie ook Folia juni 2000 , maart 2006 , november 2006 en mei 2007 ].

La perfusion intraveineuse de 3 microgrammes/kg chez des volontaires en bonne santé a provoqué des concentrations plasmatiques moyennes qui étaient 200 fois plus élevées que pendant un traitement clinique et n'a induit aucun symptôme mais une dose de 5,5-10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et une transpiration excessive.
Een intraveneuze infusie met 3 microgram/kg bij gezonde vrijwilligers veroorzaakte gemiddelde plasmaconcentraties die 200 maal hoger waren dan tijdens een klinische behandeling, en veroorzaakte geen symptomen, maar een dosis van 5,5-10 microgram/kg veroorzaakte misselijkheid, buikpijn, duizeligheid, vermoeidheid, warmteopstoten en zweten.

Efficacité clinique chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses. Trois études en double insu et randomisées ont comparé l’efficacité et la tolérance de 120 mg de XGEVA par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines à celles de 4 mg d’acide zolédronique (dose adaptée en cas d’altération de la fonction rénale) par voie intraveineuse toutes les quatre semaines chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse et non encore traités par un bisphosphonate intraveineux : patients adultes atteints de cancer du sein (étude 1), d’autres tumeurs solides ou de myélome multiple (étude 2) et de cancer de la prostate résistant à la castration (étude 3).
Klinische werkzaamheid bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren De werkzaamheid en veiligheid van 120 mg XGEVA s.c. elke 4 weken of 4 mg zoledroninezuur (dosis aangepast aan verminderde nierfunctie) i.v. elke 4 weken werden vergeleken in drie gerandomiseerde, dubbelblinde actief gecontroleerde onderzoeken bij voor i.v. bisfosfonaat naïeve patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: volwassenen met borstkanker (onderzoek 1), andere solide tumoren of multipel myeloom (onderzoek 2) en castratieresistente prostaatkanker (onderzoek 3).