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Données supplémentaires de tolérance cardiovasculaire thrombotique Dans les études cliniques, à l'exception des études du Programme MEDAL, environ 3 100 patients ont été traités par l’étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg par jour, pendant 12 semaines ou plus.
Aanvullende trombo-cardiovasculaire veiligheidsgegevens In klinisch onderzoek buiten de onderzoeken van het MEDAL-programma, zijn ongeveer 3100 patiënten 12 weken of langer met etoricoxib ≥ 60 mg/dag behandeld.

Résultats de sécurité cardiovasculaire : Le taux d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés (comprenant les événements indésirables cardiaques, vasculaires cérébraux et vasculaires périphériques) a été comparable entre l'étoricoxib et le diclofénac ; les données sont résumées dans le tableau ci-après.
Cardiovasculaire veiligheidsresultaten: Het aantal bevestigde ernstige trombo-vasculaire ernstige bijwerkingen (bestaande uit cardiale, cerebrovasculaire en perifeer-vasculaire gebeurtenissen) was vergelijkbaar voor etoricoxib en diclofenac.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, au vu des cas de rétention hydrosodée et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et pendant une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Patiënten met antecedenten van hypertensie en/of hartinsufficiëntie moeten goed worden gevolgd aangezien er gevallen zijn geweest van zout- en vochtretentie en oedeem bij de behandeling met NSAI. Uit klinische studies en epidemiologische gegevens is gebleken dat het gebruik van coxibs en bepaalde NSAI (vooral als ze langdurig en in een hoge dosis worden gebruikt) gepaard kan gaan met een lichte verhoging van het risico op arteriële trombose (zoals myocardinfarct of cerebrovasculair accident).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et pendant une longue durée, peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag) en bij langdurig gebruik geassocieerd kunnen worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld hartinfarct of beroerte).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et pendant une longue durée, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou ACV).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire werking: klinische proeven en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge dosis (2400mg per dag) en bij langdurige behandeling, geassocieerd kan worden met een lichte verhoging van het risico op arteriële trombose (bv. myocardinfarct of CVA).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et pendant une longue durée, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag) en bij langdurig gebruik geassocieerd kunnen worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld hartinfarct of beroerte).

Lors de l’obtention de l’AMM, le titulaire s’était engagé à constituer un registre (ROCH : Registry for Cystadane – Homocystinuria [Registre de Cystadane – Homocystinurie]) afin de recueillir des données supplémentaires sur la tolérance et l’efficacité de Cystadane.
Op het moment van de verlening van de vergunning verplichtte de vergunninghouder zich tot het opzetten van een registratie (ROCH: Registry for Cystadane - Homocystinuria) om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Cystadane.

Des données supplémentaires sont demandées afin de mieux définir et évaluer le profil d’efficacité et de tolérance d’Elaprase au long cours dans le traitement du syndrome de Hunter.
Aanvullende gegevens zijn noodzakelijk voor het verder karakteriseren en beoordelen van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Elaprase op lange termijn bij de behandeling van Hunter-syndroom.

Information supplémentaire: Les données sur l’association de la quétiapine avec le divalproex ou le lithium dans le traitement aigu des épisodes maniaques modérés à sévères sont limitées, un traitement combiné a cependant été bien toléré (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Aanvullende informatie: Gegevens van quetiapine in combinatie met divalproex of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes, zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).