Vertaling van "données de tolérance globale recueillies " (Frans → Nederlands) :

Sauf indication contraire, les points abordés ci-après font référence aux données de tolérance globale recueillies auprès de 812 patients atteints de tumeurs solides et traités par paclitaxel en monothérapie dans le cadre d’études cliniques.
Tenzij anders vermeld, verwijst de volgende bespreking naar de databank met de gegevens over de algemene veiligheid van 812 patiënten met vaste tumoren die in klinische studies zijn behandeld met paclitaxel in monotherapie.

Sauf indication contraire, les points abordés ci-après font référence aux données de tolérance globale recueillies auprès de 812 patients atteints de tumeurs solides et traités en monothérapie par du paclitaxel dans le cadre d'études cliniques.
Tenzij anders vermeld, verwijst de volgende bespreking naar de databank met de gegevens over de veiligheid van 812 patiënten met vaste tumoren die in klinische studies zijn behandeld met paclitaxel als monotherapie.

Le profil de tolérance global de Xeloda est issu de données recueillies chez plus de 3000 patients, traités par Xeloda en monothérapie, ou par Xeloda en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications.
Het globale veiligheidsprofiel van Xeloda is gebaseerd op gegevens van meer dan 3000 patiënten behandeld met Xeloda monotherapie of Xeloda in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.

Induction de tolérance immune (ITI) Des données concernant l’induction de tolérance immune ont été recueillies chez des patients atteints d’hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII. Une revue rétrospective a été effectuée chez 40 patients et 39 patients ont été inclus dans une étude clinique prospective menée à l’initiative de l’investigateur.
Inductie van immunotolerantie (ITI) Er zijn gegevens verzameld over inductie van immunotolerantie bij patiënten met hemofilie A die remmers (antilichamen) tegen FVIII hadden ontwikkeld. Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.

Les données recueillies antérieurement lors des monothérapies étaient comparables aux données de tolérance lors des trithérapies rapportées ci-après.
In eerder verzamelde gegevens betreffende Videx monotherapie werden, vergeleken met de gegevens van drievoudige therapie, geen andere veiligheidsaspecten gezien dan die hieronder beschreven.

Les données poolées de l'essai pivot dans le STS (VEG110727, n = 369) et de l'essai support de Phase II (VEG20002, n = 142) ont été analysées dans le cadre de l'évaluation globale de sécurité et de tolérance du pazopanib (total de la population de tolérance n = 382) chez les sujets ayant un STS (voir rubrique 5.1).
Gepoolde gegevens van het pivotal STS-onderzoek (VEG110727, n = 369) en het ondersteunende fase II-onderzoek (VEG20002, n = 142) werden beoordeeld in de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale veiligheid populatie n = 382) bij patiënten met STS (zie rubriek 5.1).

Ces outils sont l’ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale, évaluation de la performance cognitive), l’ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Clinician’s Global Impression of Change, évaluation compréhensive et globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et l’ADCS-ADL (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living, évaluation réalisée par la personne aidante des activités de la vie quotidienne telles que l’hygiène personnelle, les capacités à se nourrir, s’habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s’orienter dans différents environnements ainsi que l’implication dans des activités en rapport avec l’argent).
Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Clinician’s Global Impression of Change, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven) en de ADCS-ADL (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, behoud van de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving alsmede de betrokkenheid bij financiële zaken).

Données à long terme sur la tolérance chez les patients atteints d’une maladie compensée : Dans une étude à long terme évaluant la tolérance sur 125 patients AgHBe négatifs atteints d’une maladie hépatique compensée, le profil d’événements indésirables restait globalement inchangé après une durée médiane d’exposition de 226 semaines.
Langetermijngegevens over de veiligheid bij patiënten met gecompenseerde ziekte: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn met 125 HBeAg-negatieve patiënten met gecompenseerde leverziekte was het profiel van bijwerkingen over het algemeen onveranderd na een mediane blootstelling van 226 weken.

Description Le suivi des données d’efficacité et de tolérance des phases d’extension des études INCB 18424-351 et INC424A2352 incluant des données sur les critères d’évaluation corrélés au temps (survie globale, survie sans progression, survie sans leucémie) devra être fourni annuellement.
Opvolging van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van de extensie-fase van de studies INCB 18424-351 en INC424A2352 met inbegrip van gegevens over de tijdsgerelateerde eindpunten (totale overleving, progressie-vrije overleving en leukemie-vrije overleving) moet jaarlijks worden verstrekt.

Ces outils comprennent l’ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale, une mesure de la performance cognitive), la CIBIC-Plus (Clinician’s Interview Based Impression of Change-Plus, une évaluation globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et la PDS (Progressive Deterioration Scale, une évaluation réalisée par la personne aidante, des activités de la vie quotidienne, incluant l’hygiène personnelle, l’autonomie, notamment pour se nourrir, s’habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s’orienter dans différents environnements ainsi que l’implication dans des activités en rapport avec l’argent, etc.).
Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (Clinician’s Interview Based Impression of Change-Plus, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (Progressive Deterioration Scale, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving alsmede de betrokkenheid bij financiële zaken enz.).